Polovox 8,75 mg/devā aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Flurbiprofēns

Tillgänglig från:

Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland

ATC-kod:

R02AX01

INN (International namn):

Flurbiprofen

Dos:

8,75 mg/devā

Läkemedelsform:

Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Receptbelagda typ:

bez receptes

Tillverkad av:

Laboratorio Bohm, S.A., Spain; Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A. (VIR), Spain; Laboratorium Sanitatis, S.L., Spain; S.C. Terapia S.A., Romania

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Bemyndigande status:

10-FEB-24

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
POLOVOX 8,75 MG/DEVĀ AEROSOLS IZSMIDZINĀŠANAI MUTES DOBUMĀ,
ŠĶĪDUMS
_flurbiprofenum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā
instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet farmaceitam.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
−
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums
jākonsultējas ar ārstu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Polovox un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Polovox lietošanas
3.
Kā lietot Polovox
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Polovox
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POLOVOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aktīvā viela ir flurbiprofēns. Flurbiprofēns pieder zāļu grupai,
kuru sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NPL) un kuri darbojas, mainot organisma atbildes
reakciju pret sāpēm, pietūkumu un paaugstinātu
temperatūru.
Polovox lieto īslaicīgai rīkles iekaisuma simptomu, piemēram,
rīkles sāpīguma, sāpju, apgrūtinātas rīšanas un
pietūkuma, mazināšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS POLOVOX LIETOŠANAS
NELIETOJIET POLOVOX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret flurbiprofēnu, citiem nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), aspirīnu
(acetilsalicilskābi) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
−
ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pēc nesteroīdo
pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vai aspirīna
(acetilsalicilskābes) lietošanas, piemēram, astma, sēkšana,
nieze, iesnas, izsitumi

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Polovox 8,75 mg/devā aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā,
šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (3 izsmidzinājumi) satur 8,75 mg flurbiprofēna (
_Flurbiprofenum_
).
Viens izsmidzinājums satur 2,92 mg flurbiprofēna.
1 ml aerosola šķīduma izsmidzināšanai mutes dobumā satur 17,16
mg flurbiprofēna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
satur ciklodekstrīnus:
betadeksu: 18,50 mg/ml un 9,58 mg/devā
hidroksipropilbetadeksu: 0,65 mg/ml un 0,33 mg/devā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar ķiršu aromātu un pH
intervālā 7,3-7,8.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Polovox ir indicēts īslaicīgai simptomātiskai akūta rīkles
iekaisuma mazināšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_18 gadus veci un vecāki pieaugušie _
Viena 8,75 mg deva (3 izsmidzinājumi) pret rīkles mugurējo sienu ik
pēc 3-6 stundām pēc nepieciešamības,
nepārsniedzot 5 devas 24 stundu laikā.
Neveiciet ieelpu izsmidzināšanas laikā.
Šīs zāles ieteicams lietot ne ilgāk par trim dienām.
_Pediatriskā populācija _
Polovox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
_Gados vecāki pacienti _
Vispārējus ieteikumus par devu nav iespējams sniegt, jo pagaidām
klīniskā pieredze ir ierobežota. Gados vecākiem
cilvēkiem ir palielināts nevēlamo blakusparādību smagu seku
risks.
Mazākā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku, kāds
nepieciešams simptomu mazināšanai (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Lietošanas veids
Lietošanai mutes dobumā un tikai īslaicīgai lietošanai.
Pirms pirmās lietošanas reizes sakratiet ierīci un aktivizējiet
sūkni, vēršot uzgali prom no sevis un smidzinot
SASKAŅOTS ZVA 30-11-2023
vismaz četras reizes, līdz izveidojas smalka viendabīga