Prolutex 25 mg Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

progesteron

Tillgänglig från:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-kod:

G03DA04

INN (International namn):

progesterone

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; progesteron 25 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (25 mg); Injektionsflaska, 7 x 1 st (25 mg); Injektionsflaska, 14 x 1 st (25 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-11-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROLUTEX 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
progesteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL EFTERSOM DEN
INNEHÅLLER VIKTIG INFORMATION FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågorvänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
-
Prolutex 25 mg injektionsvätska, lösning kommer att kallas Prolutex
i denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Prolutex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Prolutex
3.
Hur du använder Prolutex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prolutex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROLUTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prolutex innehåller den aktiva substansen progesteron. Progesteron
är ett naturligt förekommande
kvinnligt könshormon. Läkemedlet verkar på livmoderslemhinnan och
hjälper dig att bli gravid och
att förbli gravid.
Prolutex är avsett för kvinnor som behöver extra progesteron medan
de genomgår behandling i ett
program för assisterad befruktning (ART) och vilka inte kan använda
eller tål vaginala preparat.
Progesteron som finns i Prolutex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROLUTEX
ANVÄND INTE PROLUTEX

Om du är allergisk mot progesteron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)

Om du lider av vaginal blödning (annan än normal menstruation) som
inte ha

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prolutex 25 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska (1,112 ml) innehåller 25 mg progesteron
(teoretisk koncentration
22,48
mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prolutex är indicerat hos vuxna som lutealfasstöd vid assisterad
befruktning (ART) för infertila
kvinnor som inte kan använda eller inte tolererar vaginala preparat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Injektion av 25 mg en gång dagligen från dagen för oocytinsamling,
vanligtvis fram till 12 veckors
bekräftad graviditet.
Eftersom indikationerna för Prolutex är begränsade till kvinnor i
fertil ålder, är
doseringsrekommendationer för barn och äldre inte tillämpliga.
Prolutex ges subkutant (25 mg) av patienten själv efter instruktion
eller intramuskulärt (25 mg) av
läkare.
Särskilda populationer
_Äldre_
Inga kliniska data har samlats in hos patienter över 65 år.
_Nedsatt njur- och leverfunktion_
Det finns ingen erfarenhet av användning av Prolutex hos patienter
med nedsatt lever- eller
njurfunktion.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Prolutex för barn i åldern 0 till 18 år
har inte fastställts.
Det finns ingen relevant användning av Prolutex hos den pediatriska
populationen eller hos äldre på
indikationen lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för
infertila kvinnor som inte kan
använda eller inte tolererar vaginala preparat.
Administreringssätt
Behandling med Prolutex bör initieras under överinseende av en
läkare med erfarenhet av behandling
av fertilitetsproblem.
Prolutex är avsedd för intramuskulär eller subkutan administrering.
_Intramuskulär administrering_
Välj ett lämpligt område (femoral quadriceps i höger eller
vänster lår). Rengör det föreslagna området
och ge in en djup injektion (nål i en vinkel på