Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Propofols
Baxter Holding B.V., Netherlands
N01AX10
Propofolum
10 mg/ml
Emulsija injekcijām/infūzijām
Pr.II stac.
Bieffe Medital S.P.A, Italy; Norameda UAB, Lithuania; Tramco Sp. z o.o., Wolskie, Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 17-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Propofol Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām Propofolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Propofol Baxter 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Propofol Baxter 10 mg/ml lietošanas 3. Kā lietot Propofol Baxter 10 mg/ml 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Propofol Baxter 10 mg/ml 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Propofol Baxter 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto Propofol Baxter 10 mg/ml ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu propofolu. Propofols pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas līdzekļus lieto bezsamaņas (miega) izraisīšanai, lai varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas procedūras. Tos var ievadīt arī, lai izraisītu Jums sedāciju (izraisot Jums miegainību, bez iemigšanas). Propofol Baxter 10 mg/ml lieto: vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma; sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā - monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma; mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas nodaļā. 2. Kas Jums jāzina pirms Propof Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 11-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PROPOFOL BAXTER 10 MG/ML EMULSIJA INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 10 mg propofola _(Propofolum_). Katrs 10 ml flakons satur 100 mg propofola. Katrs 20 ml flakons satur 200 mg propofola. Katrs 50 ml flakons satur 500 mg propofola. Katrs 100 ml flakons satur 1000 mg propofola. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml emulsijas injekcijām/infūzijām satur 100 mg attīrītas sojas pupiņu eļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām/infūzijām. Balta, eļļa-ūdenī emulsija. Osmolalitāte: 250 līdz 390 mOsm/kg. pH robežās no 6,00 līdz 8,50. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Propofol Baxter 10 mg/ml ir īslaicīgas darbības, intravenozi ievadāms, vispārējās anestēzijas līdzeklis, ko lieto: vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma; sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā - monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai reģionālo anestēziju pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma; mākslīgi elpināmo pacientu, kuri vecāki par 16 gadiem, sedācijai intensīvās terapijas nodaļā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Propofolu jāievada intravenozi. Parasti ir nepieciešama papildus analgēzija. Devu nosaka individuāli un tā ir atkarīga no pacienta atbildes reakcijas (skatīt 6.6. apakšpunktu). Ievadot Propofol Baxter bolus injekcijas veidā, drīkst izmantot tikai Propofol Baxter 10 mg/ml. Specifiskus norādījumus par propofola ievadīšanu ar infūzijas mērķkontroles ierīci (IMI), kas ietver IMI programmnodrošinājumu, skatīt 4.2 apakšpunktā “_Propofola _ _ievadīšana _ _ar _ _infūzijas_ _mērķkontroles ierīci_”. Šāda veida lietošana ir atļauta tikai anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušajiem. IMI sistēmu nav ieteicams izmantot sedācij Läs hela dokumentet