Propolipid 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

propofol

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

N01AX10

INN (International namn):

propofol

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta

Sammansättning:

propofol 10 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Propofol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 50 ml (plast); Förfylld spruta, 6 x 20 ml (plast); Förfylld spruta, 5 x 10 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 20 ml (glas); Förfylld spruta, 6 x 10 ml (plast)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-05-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROPOLIPID 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
PROPOLIPID 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
Propofol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Propolipid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Propolipid
3.
Hur du använder Propolipid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Propolipid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROPOLIPID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Propolipid tillhör en grupp av läkemedel som kallas
allmänanestetika. Allmänanestetika används för
att framkalla medvetslöshet (sömn), så att kirurgiska ingrepp eller
andra åtgärder kan utföras. De kan
också användas för att sedera dig (så att du blir sömnig, men
inte sover helt).
PROPOLIPID 10 MG/ML ANVÄNDS FÖR:
•
att framkalla och underhålla allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och
barn äldre än 1 månad.
•
att sedera patienter äldre än 16 år som får konstgjord andning vid
intensivvård
•
att sedera vuxna, ungdomar och barn över 1 månads ålder vid
undersökningar och kirurgiska
ingrepp, ensamt eller i kombination med lokalbedövning eller
bedövning av nervbanor
(ledningsanestesi).
PROPOLIPID 20 MG/ML ANVÄNDS FÖR:
•
att framkalla och underhålla allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och
barn äldre än 3 år.
•
att sedera patienter äldre än 16 år som får konstgjord andning vid
intensivvård
•
att sedera vuxna, ungdomar och barn över 3 års ålder vid
undersökningar eller kirurgis

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Propolipid 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld
spruta
Propolipid 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld
spruta
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje ml emulsion innehåller 10 mg propofol.
Varje ml emulsion innehåller 20 mg propofol.
Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 100 mg propofol
Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 200 mg propofol
Varje 50 ml förfylld spruta innehåller 500 mg propofol.
Varje 50 ml förfylld spruta innehåller 1000 mg propofol.
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje ml emulsion innehåller:
sojaolja, raffinerad
50 mg
natrium
max 0,06 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, emulsion i förfylld spruta
Vit olja-i-vatten emulsion
Emulsionens pH: 7,5 - 8,5
Emulsionens osmolalitet: 270-330 mosmol/kg
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Propolipid 10 mg/ml är ett kortverkande, intravenöst
allmänanestetikum för:
-
induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och
barn > 1 månad;
-
sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i
kombination med lokal eller
regional anestesi hos vuxna, ungdomar och barn > 1 månad;
-
sedering av ventilerade patienter > 16 år i intensivvård.
Propolipid 20 mg/ml är ett kortverkande, intravenöst
allmänanestetikum för:
-
induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna, ungdomar och
barn > 3 år;
-
sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i
kombination med lokal eller
regional anestesi hos vuxna, ungdomar och barn > 3 år;
-
sedering av ventilerade patienter > 16 år i intensivvård.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Propolipid får endast ges på sjukhus eller adekvat utrustade
öppenvårdsenheter av läkare som är
utbildade i anestesi samt till patienter på intensivvårdsavdelning.
Blodcirkulationen och andningsfunktionen ska övervakas löpande
(t.ex. EKG, pulsoximeter) och
utrustning