Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
rasagiline
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N04BD02
rasagiline
TT
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22961 / 01 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22961 / 02 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22961 / 03 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22961 / 04 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22961 / 05 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22961 / 06 - V - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22961 / 07 - V - TT - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22961 / 08 - V - TT - igen; 112 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22961 / 09 - V - TT - igen
Generikus
2015-12-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RASAGILINE ACCORD 1 MG TABLETTA razagilin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Accord 1 mg tabletta (a továbbiakban: Rasagiline Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasagiline Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rasagiline Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASAGILINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rasagiline Accord a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt vagy a nélkül is adható. Parkinson betegségben csökken az agyban a dopamint termelő sejtek száma. A dopamin az agyban termelődő olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Accord elősegíti a dopamin szint emelkedését és megtartását az agyban. 2. TUDNIVALÓK A RASAGILINE ACCORD SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A RASAGILINE ACCORDOT - Ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb ös Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE RASAGILINE ACCORD 1 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg razagilin (razagilin-tartarát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A486” jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rasagiline Accord idiopathiás Parkinson-kór kezelésére javallott felnőtteknél monoterápiában (levodopa nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopával) a dózisvégi („end-of-dose”) fluktuációkat mutató betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A razagilin ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (egy tabletta Rasagiline Accord), levodopával együtt vagy anélkül bevéve. _Idősek_ Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás_ A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A razagilin alkalmazása kerülendő közepesen súlyos májkárosodásban. Kellő körültekintéssel kell eljárni, ha a razagilin-kezelést enyhe májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik alkalmazni. Amennyiben a betegnél az enyhe májkárosodás közepesen súlyos fokúra progrediál, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Vesekárosodás_ Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különleges óvintézkedések nem szükségesek. _Gyermekek és serdülők_ A Rasagiline Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Rasagiline Accordnak gyermekek esetén Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Rasagiline Accord bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. OGYEI/21991/2019 OGYEI/15913/2019 2 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag Läs hela dokumentet