Recofol 20 mg/ml Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

propofol

Tillgänglig från:

Primex Pharmaceuticals Oy

ATC-kod:

N01AX10

INN (International namn):

propofol

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Sammansättning:

glycerol Hjälpämne; propofol 20 mg Aktiv substans; sojaolja, raffinerad Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Propofol

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-04-17

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RECOFOL 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
propofol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Recofol 20 mg/ml är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Recofol 20 mg/ml
3.
Hur du ges Recofol 20 mg/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Recofol 20 mg/ml ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RECOFOL 20 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Recofol 20 mg/ml hör till en grupp mediciner som kallas
allmänanestetika (narkosmedel).
Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (djup sömn)
så att kirurgiska operationer
eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att
sedera dig (så att du är sömnig,
men inte sover helt).
Recofol 20 mg/ml används:
–
för att starta och upprätthålla narkos hos vuxna, ungdomar och barn
> 3 år,
–
som lugnande medel till patienter > 16 års ålder som får konstgjord
andning vid intensivvård
–
som lugnande medel till vuxna och barn > 3 år under diagnostiska och
kirurgiska ingrepp,
ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RECOFOL 20 MG/ML
ANVÄND INTE RECOFOL 20 MG/ML
–
om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnötter
eller mot något av övriga
innehållsämnen i Recofol 20 mg/ml,
–
Läkemedlet får inte ges som lugnande medel i intensivvård till
patienter som är 16 år eller
yngre.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED RECOFOL 20 MG/ML
–
om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter
–
om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor
försikt

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Recofol 20 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion, innehåller:
Propofol
20 mg
Därmed innehåller en injektionsflaska med 50 ml
1000 mg propofol
Hjälpämnen:
1 ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion innehåller
Sojaolja, raffinerad
50 mg
Natrium
0,03 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
Mjölkvit emulsion av olja-i-vatten
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Recofol 20 mg/ml är ett kortverkande intravenöst anestetikum för

induktion och underhåll av allmän anestesi
hos vuxna och barn > 3 år

sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i
kombination med lokal
eller regional anestesi
hos vuxna och barn > 3 år

sedering av ventilerade patienter > 16 års ålder i samband med
intensivvård.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VARNING
Recofol 20 mg/ml får endast ges på sjukhus eller på adekvat
utrustade dagavdelningar av
läkare utbildade i anestesi eller intensivvård. Cirkulation och
andning ska övervakas löpande
(med t.ex. EKG, pulsoximeter). Utrustning för att säkerställa fria
luftvägar och för att ge
konstgjord ventilation samt utrustning för återupplivning ska hela
tiden finnas omedelbart
tillgänglig. Vid sedering i samband med kirurgiska eller diagnostiska
ingrepp ska Recofol 20
mg/ml inte ges av samma person som utför det kirurgiska eller
diagnostiska ingreppet.
Vanligen behöver analgetika ges som supplement till Recofol 20 mg/ml.
REKOMMENDERAD DOSERING
Recofol 20 mg/ml ges intravenöst. Dosen anpassas individuellt till
patientens svar.

_ALLMÄN ANESTESI HOS VUXNA_
_Induktion av anestesi:_
Vid induktion av anestesi ska Recofol 20 mg/ml titreras (20–40 mg
var 10:e sekund) i
förhållande till patientens svar till dess att kliniska tecken på
anestesi kan konstateras. De
flesta patienter som �