Rixubis 3000 IE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Injektion

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

nonacogum gamma

Tillgänglig från:

Takeda Pharma AG

ATC-kod:

B02BD04

INN (International namn):

nonacogum gamma

Läkemedelsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Injektion

Sammansättning:

praeparatio sicca: nonacogum gamma 3000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Biotechnologika

Terapiområde:

Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2014-05-22

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
RIXUBIS
Zusammensetzung
Wirkstoff: Nonacogum gamma (Factor IX coagulationis humanus(ADNr))
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Saccharum, Calcii chloridum,
Mannitolum, Histidinum, Polysorbatum
80
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion.
Einzeldosis Durchstechflasche mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000
I.E. oder 3000 I.E.
Nach der Rekonstitution mit den mitgelieferten 5 ml Aqua ad
iniectabilia ist die Konzentration des
Produkts für jede Stärke unterschiedlich. Die folgende Tabelle gibt
die ungefähre Konzentration für
jede Stärke an.
Stärke
Ungefähre Produkt Konzentration
(I.E. rFIX pro ml rekonstituierte Lösung)
250 I.E./Durchstechflasche
50 I.E./ml
500 I.E./Durchstechflasche
100 I.E./ml
1000 I.E./Durchstechflasche 200 I.E./ml
2000 I.E./Durchstechflasche 400 I.E./ml
3000 I.E./Durchstechflasche 600 I.E./ml
Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt mindestens 200 I.E.
Faktor IX pro mg. Die Aktivität
(I.E.) wird mit dem Einstufen-Gerinnungstest gemäss Europäischer
Pharmakopöe bestimmt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
RIXUBIS ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen
bei Patienten mit
Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung
·Dosierung und Dauer der Therapie mit RIXUBIS sind abhängig vom
Schweregrad des Faktor IX-
Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, vom klinischen Zustand und Alter
des Patienten sowie von
den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, wie Recovery und
Halbwertszeit.
·Um sicherzustellen, dass der gewünschte Faktor IX-Spiegel erreicht
wird, wird eine genaue
Überwachung der Patienten mittels Faktor IX-Aktivitätsbestimmung
empfohlen. Falls erforderlich,
kann die Dosis und Häufigkeit der Injektionen entsprechend angepasst
werden. Der Patient soll
regelm