Rompun vet. 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

xylazinhydroklorid

Tillgänglig från:

Elanco Animal Health GmbH

ATC-kod:

QN05CM92

INN (International namn):

xylazine

Dos:

20 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

xylazinhydroklorid 23,32 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Får, Hund, Häst, Katt, Nöt

Terapiområde:

Xylazin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 25 ml; Injektionsflaska, 25 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1971-04-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Rompun vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco Animal Health GmbH
Alfred-Nobel-Str. 50
40789 Monheim
Tyskland
Tillverkare:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106
Kiel, Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rompun vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylazinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans: Xylazinhydroklorid motsvarande xylazin 20 mg per ml
Hjälpämnen: Natriumklorid, metylhydroxybensoat,
natriumvätekarbonat, vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Sedering av nöt, häst, hund och katt för undersökning, behandling
samt vid kirurgiska ingrepp.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Pga den andningsdepressiva effekten skall Rompun vet. ej ges vid
luftvägsobstruktion eller till djur
med signifikant respiratorisk sjukdom.
6.
BIVERKNINGAR
Rompun vet. ger dosberoende andningsdepression samt sänkning av
andnings- och hjärtfrekvens.
Initialt ses kortvarig måttlig stegring av blodtryck och
kroppstemperatur följt av måttlig sänkning. Hos
hund och katt föreligger en uttalad emetisk effekt. Hos häst, hund
och katt ses ibland ändring av
hjärtats retledning, AV-block av grad I och II. Hos häst förekommer
i bland svettning på flank och
hals samt ökad urinavgång. Hos nöt uppträder sporadiskt bölande
samt grötformad till tunnflytande
träck (ofta 12-16 timmar efter behandling). Salivering förekommer
ofta, framförallt hos nöt.
7.
DJURSLAG
Nöt, häst, hund och katt.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Nervösa och exiterade djur behöver i allmänhet något högre doser
än nedan anges. Äldre, sjuka och
försvagade djur har lägre tolerans och bör ges avsevärt reducerad
dos. Om så e

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
V
ETERINÄRMEDICINSKA
L
ÄKEMEDEL
1
DET
V
ETERINÄRMEDICINSKA
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Rompun vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Xylazinhydroklorid motsvarande xylazin 20 mg
HJÄLPÄMNEN
Natriumklorid, metylhydroxybensoat, natriumvätekarbonat, vatten för
injektionsvätskor.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4
F
ARMAKOLOGISKA
E
GENSKAPER
4.1
FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel
ATCvet-kod: QN05CM92
Den aktiva substansen i Rompum vet. är xylazin. Xylazin är en alfa
2
-adrenoceptor-agonist.
Frisättningen av transmittorsubstansen noradrenalin från
monoaminerga neuron inhiberas.
Medvetenhetsnivån sjunker kombinerat med allmän muskelavslappning.
En begränsad
analgesi erhålls. Andningsfrekvensen sjunker tillfälligt.
Hjärtfrekvensen sjunker i samband
med sinusbradykardi. Temporära AV-block av 1:a och 2:a graden kan
uppträda. Blodtrycket
sjunker efter initialstegring till samma nivå som tidigare eller
något lägre.
Grovtarmsmuskulaturens tonus sänks hos nöt och häst.
Uterusmuskulaturens tonus höjs. Ökad
salivering kan uppträda. Blodets koagulationsförmåga påverkas ej.
Duration, verkningsdjup samt ovannämnda sekundära farmakologiska
effekter är beroende av
given dos och injektionssätt. Stora variationer föreligger mellan
olika djurslag. Lokalanestesi
krävs som komplement vid alla kirurgiska och smärtsamma ingrepp hos
alla djurslag.
4.2
FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER
Xylazin absorberas snabbt efter intramuskulär injektion.
Absorptionshalveringstiden (t
1/2ka
)
vid intramuskulär administrering är 2,7-5,5 minuter. Halveringstiden
för distributionsfasen
(t
1/2

) efter intravenös injektion varierar mellan 1,2-6,0 minuter.
Biotillgängligheten, baserad
på AUC
iv
samt AUC
im
, varierar mellan 41-74%. Maximal plasmakoncentration (T
max
) uppnås
efter intramuskulär injektion efter 13-15 minuter. Totalclerance (Cl
tot
) v