Ropivakain Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ropivakainhydrokloridmonohydrat

Tillgänglig från:

Sintetica GmbH

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

Ropivacaine hydrochloride monohydrate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ropivakainhydrokloridmonohydrat 10,58 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ropivakain

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 10 ml (steril ampull); Ampull, 10 x 20 ml (steril ampull)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-08-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ropivakain Sintetica 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
ropivakainhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ropivakain Sintetica är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ropivakain Sintetica
3.
Hur du använder Ropivakain Sintetica
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ropivakain Sintetica ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROPIVAKAIN SINTETICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ropivakain Sintetica innehåller den aktiva substansen
ropivakainhydroklorid, som är en typ av
läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.
Ropivakain Sintetica 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, används
hos vuxna och barn över 12 års
ålder för att bedöva delar av kroppen. Det används för att
förhindra att smärta uppstår eller för att
ge smärtlindring. Det kan användas för att:
-
bedöva delar av kroppen under kirurgiska ingrepp, inklusive
förlossning med
kejsarsnitt.
-
lindra smärta under förlossning, efter kirurgi eller efter en
olycka.
Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivakain Sintetica kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotek eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ROPIVAKAIN SINTETICA
ANVÄND INTE ROPIVAKAIN SINTETICA
-
om du är
ALLERGISK
(överkänslig)
MOT ROPIVAKAINHYDROKLORID
, mot

Produktens egenskaper

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ropivakain Sintetica 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ropivakain Sintetica 10 mg/ml:
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 10 mg
ropivakainhydroklorid.
En 10 ml ampull innehåller 100 mg ropivakainhydroklorid.
En 20 ml ampull innehåller 200 mg ropivakainhydroklorid.
Hjälpämne:
Ropivakain Sintetica 10 mg/ml:
En 10 ml ampull innehåller 1,2 mmol (eller 28 mg) natrium.
En 20 ml ampull innehåller 2,4 mmol (eller 56 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig
injektionsvätska, lösning, med ett pH på 4,0-6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ropivakain Sintetica 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, är avsett
för vuxna och barn över 12 års ålder för:

kirurgisk anestesi
-
epiduralblockader för kirurgi, inklusive kejsarsnitt
-
stora nervblockader
-
regionala nervblockader
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ropivakain Sintetica
ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med
erfarenhet
av
regionalanestesi.
DOSERING
_VUXNA OCH BARN ÖVER 12 ÅRS ÅLDER_
Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för de
vanligare nervblockaderna. Lägsta möjliga dos som
krävs för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens
erfarenhet och kunskap om patientens
fysiska status är viktiga när dosen bestäms.
2
INDIKATION
KONCENTRATION
MG/ML
VOLYM
ML
DOS
MG
TILLSLAG
MINUTER
DURATION
TIMMAR
KIRURGISK ANESTESI
LUMBAL EPIDURAL ADMINISTRERING
Kirurgi
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Kejsarsnitt
7,5
15-20
113-150
1)
10-20
3-5
TORAKAL EPIDURAL ADMINISTRERING
För att etablera blockad för
postoperativ smärtlindring
7,5
5-15
(beroende på
injektions-
nivå)
38-113
10-20
--
STOR NERVBLOCKAD*
Blockad av plexus brachialis
7,5
30-40
225-300
2)
10-25
6-10
REGIONAL NERVBLOCKAD
t.ex. mindre nervblockader och
infiltration
7,5
1-30
7,5-2