Ropivakain Sintetica 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ropivakainhydrokloridmonohydrat

Tillgänglig från:

Sintetica GmbH

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

Ropivacaine hydrochloride monohydrate

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ropivakainhydrokloridmonohydrat 2,12 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ropivakain

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 10 ml (steril ampull); Ampull, 10 x 20 ml (steril ampull)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2011-08-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ropivakain Sintetica 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
ropivakainhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ropivakain Sintetica är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ropivakain Sintetica
3.
Hur du använder Ropivakain Sintetica
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ropivakain Sintetica ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROPIVAKAIN SINTETICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ropivakain Sintetica innehåller den aktiva substansen
ropivakainhydroklorid, som är en typ av
läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.
Ropivakain Sintetica 2 mg/ml injektionsvätska, lösning, används hos
vuxna och barn i alla åldrar
för akut smärtbehandling. Det bedövar delar av kroppen, t.ex. efter
ett kirurgiskt ingrepp.
Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivakain Sintetica kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotek eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ROPIVAKAIN SINTETICA
ANVÄND INTE ROPIVAKAIN SINTETICA
-
om du är
ALLERGISK
(överkänslig)
MOT ROPIVAKAINHYDROKLORID
, mot andra så kallade
lokalbedövningsmedel av amidtyp eller mot något av övriga
innehållsämnen i Ropivakain
Sintetica (anges i avsnitt 6).
-
om du har
LÅG BLODVOLYM
(hypovolemi). Detta mäts av sjukvårdspersonalen.
-
för
INJEKT

Produktens egenskaper

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ropivakain Sintetica 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ropivakain Sintetica 2 mg/ml:
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 2 mg
ropivakainhydroklorid.
En 10 ml ampull innehåller 20 mg ropivakainhydroklorid.
En 20 ml ampull innehåller 40 mg ropivakainhydroklorid.
Hjälpämne:
Ropivakain Sintetica 2 mg/ml:
En 10 ml ampull innehåller 1,47 mmol (eller 33,9 mg) natrium.
En 20 ml ampull innehåller 2,95 mmol (eller 67,8 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös, steril, isoton, isobar vattenhaltig
injektionsvätska, lösning, med ett pH på 4,0-6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ropivakain Sintetica 2 mg/ml injektionsvätska, lösning, är avsett
för:
•
akut smärtlindring (hos vuxna och barn över 12 års ålder:
-
kontinuerlig
epidural
infusion
eller
intermittent
bolusadministrering
för
postoperativ
smärtlindring eller för smärtlindring vid vaginal förlossning
-
regionala nervblockader
-
kontinuerlig
perifer
nervblockad
genom
kontinuerlig
infusion
eller
intermittenta
bolusinjektioner, t.ex. för postoperativ smärtlindring
Hos spädbarn från 1 år och barn upp till och med 12 års ålder
för:
-
engångsdos och kontinuerlig perifer nervblockad
Hos nyfödda, spädbarn och barn upp till och med 12 års ålder för
(per- och preoperativt):
-
kaudal epiduralblockad
-
kontinuerlig epidural infusion
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Ropivakain Sintetica ska endast användas av, eller under
överinseende av, läkare med erfarenhet av
regionalanestesi.
DOSERING
_VUXNA OCH BARN ÖVER 12 ÅRS ÅLDER_
Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för de
vanligare nervblockaderna. Lägsta möjliga dos som
krävs för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens
erfarenhet och kunskap om patientens fysiska
status är viktiga när dosen bestäms.
2
INDIKATION
KONCENTRATION
MG/ML
VOLYM
ML
DOS
MG
TI