Saizen click.easy 8 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

somatropin

Tillgänglig från:

Merck AB

ATC-kod:

H01AC01

INN (International namn):

somatropin

Dos:

8 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

somatropin 8 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Somatropin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1998-09-11

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2013-11-11_
P
RODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Saizen click.easy 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska Saizen click.easy 8 mg innehåller somatropin*
(rekombinant humant
tillväxthormon).
*producerat med rekombinant DNA-teknik i mammalieceller
Beredning med den bakteriostatiska vätskan i cylinderampullen ger en
koncentration på 5,83
mg per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver.
Vätskans utseende: klar, färglös vätska.
pH-värdet för beredd lösning är 6,5 – 8,5.
4.
K
LINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Saizen är indicerat vid behandling av:
Barn och ungdomar:
-
Tillväxtstörning hos barn på grund av bristande eller obefintlig
insöndring av hypofysärt
tillväxthormon.
-
Tillväxtstörning hos flickor med gonaddysgenesi (Turners syndrom),
bekräftad med
kromosomanalys.
-
Tillväxtstörning hos prepubertala barn på grund av kronisk
njurinsufficiens.
-
Tillväxtstörning (aktuell längd SDS [standard deviation score] <
-2,5 och
föräldrajusterad längd SDS < -1) hos kortväxta barn födda små
för sin gestationsålder
(small gestational age, SGA) med en födelsevikt och/eller längd
under -2 SD, som inte
återhämtat tillväxten (HV [hight velocity] SDS < 0 under det
senaste året) vid 4 års
ålder eller senare.
Vuxna:
-
Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist,
diagnostiserad med
ett dynamiskt test för tillväxthormonbrist. Patienterna måste
också uppfylla följande
kriterier:
PDF rendering: Titel 00110109, Version 17.3, Namn Saizen click.easy
powd and solv f sol f inj SmPC
_Läkemedelsverket 2013-11-11_
- Brist på tillväxthormon med start under barndomen:
Patienterna måste testas igen och brist på tillväxthormon
fastställas innan
behandling med Saizen påbörjas.
- Brist på tillväxthormon med s