Sodium Iodide [123I] Curium 37 MBq/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Språk: tyska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Natrium-Iodid - (I-123)

Tillgänglig från:

Curium Belgium

ATC-kod:

V09FX02

INN (International namn):

Sodium Iodide (I-123)

Dos:

37 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Natrium-Iodid - (I-123) 37 MBq/ml

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Terapiområde:

Sodium Iodide (123I)

Produktsammanfattning:

CTI-code: 400872-04 - Packmaß: 5 ml (185 (185) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400872-03 - Packmaß: 2 ml (74 (74) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400872-02 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400872-01 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3337789 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Bemyndigande status:

Kommerzialisiert

Bipacksedel

I-123 injection ZMA 17apr2019
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumjodid (I-123), 37 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt.
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit
beträgt 13,21 Stunden.
Iod-123 zerfällt unter Emission von Gammaquanten mit den wichtigsten
Energien von 159 keV und
27 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,5 mg Natrium/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumiodid (I-123) kann eingesetzt werden zur Untersuchung der
Schilddrüsenfunktion und
-morphologie mittels:

Szintigraphie

Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod
Der 24-Stunden-Uptake-Wert wird in der Regel zur Bestimmung der zur
Therapie erforderlichen
Aktivität verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis
14,8 MBq. Die geringere Aktivität
von 3,7 MBq wird für Forschung nach der Aufnahme empfohlen, die
höheren Aktivitäten (zwischen
11,1-14,8 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen.
In jedem individuellen Fall
verschreibt der behandelnde Spezialist jedoch die nötige Menge. Die
Aufnahmegeschwindigkeit von Iod-
123 sollte feststehenden Standardverfahren entsprechend bestimmt
werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für
erforderlich gehalten.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der
klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe
erfolgen. Die zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und
Jugendliche kann mithilfe der
pädiatrischen Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaft
fü

Produktens egenskaper

I-123 injection ZMA 14sep2023
1/12
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide (I-123) Curium, 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumjodid (I-123), 37 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt.
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt. Die physikalische Halbwertszeit
beträgt 13,21 Stunden.
Iod-123 zerfällt unter Emission von Gammaquanten mit den wichtigsten
Energien von 159 keV und 27
keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,5 mg Natrium/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumiodid (I-123) kann eingesetzt werden zur Untersuchung der
Schilddrüsenfunktion und -
morphologie mittels:

Szintigraphie

Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod
Der 24-Stunden-Uptake-Wert wird in der Regel zur Bestimmung der zur
Therapie erforderlichen
Aktivität verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Für Erwachsene (70 kg) beträgt die empfohlene Aktivität 3,7 bis
14,8 MBq. Die geringere Aktivität
von 3,7 MBq wird für Forschung nach der Aufnahme empfohlen, die
höheren Aktivitäten (zwischen
11,1-14,8 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen.
In jedem individuellen Fall
verschreibt der behandelnde Spezialist jedoch die nötige Menge. Die
Aufnahmegeschwindigkeit von Iod-123
sollte feststehenden Standardverfahren entsprechend bestimmt werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für
erforderlich gehalten.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der klinischen
Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in
dieser Patientengruppe erfolgen. Die
zu verabreichende Menge an Aktivitäten für Kinder und Jugendliche
kann mithilfe der pädiatrischen
Dosiertabelle (2014) von der Europäischen Gesellschaf