Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 37 MBq/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Språk: tyska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Natrium-Iodid - (I-123)

Tillgänglig från:

Ge Healthcare

ATC-kod:

V09FX02

INN (International namn):

Sodium Iodide (I-123)

Dos:

37 MBq/ml

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Natrium-Iodid - (I-123) 37 MBq/ml

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Terapiområde:

Sodium Iodide (123I)

Produktsammanfattning:

CTI-code: 313582-03 - Packmaß: 3 ml (111 (111) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331063 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-04 - Packmaß: 4 ml (148 (148) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331071 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-01 - Packmaß: 1 ml (37 (37) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331048 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-02 - Packmaß: 2 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331139 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-10 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331139 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-09 - Packmaß: 9 ml (333 (333) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331121 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-07 - Packmaß: 7 ml (259 (259) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331105 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-08 - Packmaß: 8 ml (296 (296) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331113 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-05 - Packmaß: 5 ml (185 (185) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331089 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 313582-06 - Packmaß: 6 ml (222 (222) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331097 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Bemyndigande status:

Kommerzialisiert

Bipacksedel

I123 Injection IB1 B de 160425
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin.
Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und
liegen die wichtigsten
Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05%
vor.
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen
Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123
zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster
Energie 159 keV und von
Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist)
für eine oder mehrere Verabreichungen
verwendet werden.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und
morphologischer Untersuchung der
Schilddrüse anhand von:
-
Szintigraphie
-
Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden.
Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für
die Berechnung der
therapeutischen Dosis verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten
liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.
Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der
Aufnahme und die höchsten Aktivitäten
(11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In
jedem Einzelfall können nach dem Urteil
des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein.
Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den
feststehenden Verfahren
entsprechen.
csp
_Kinder und Jugendliche_
Bei der Behandlung von

Produktens egenskaper

Oct 2023
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide [
123
I] ‘GE Healthcare’ 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumiodid (I-123): 37 MBq/ml zum Kalibriertermin.
Zum Kalibriertermin ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,5% und
liegen die wichtigsten
Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05%
vor.
Iod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen
Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Iod-123
zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit als wichtigster
Energie 159 keV und von
Röntgenstrahlung mit einer Energie von 27 keV.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Produkt enthält Natrium: 3,99 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Der Inhalt der Flasche kann (bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist)
für eine oder mehrere Verabreichungen
verwendet werden.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumiodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und
morphologischer Untersuchung der
Schilddrüse anhand von:
-
Szintigraphie
-
Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Iod angewendet werden.
Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für
die Berechnung der
therapeutischen Dosis verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten
liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.
Die niedrigste Aktivität (3,7 MBq) wird für die Forschung nach der
Aufnahme und die höchsten
Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie
empfohlen. In jedem Einzelfall können nach
dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar
sein.
Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Iod-123 soll den
feststehenden Verfahren
entsprechen.
_Kinder und Jugendliche_
Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen m