Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
etinilestradiol drospirenon
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
G03AA12
etinilestradiol drospirenon
0,03 mg + 3 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-925314811-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-30
2021-07-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU SOFTINE 0,03 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE etinilestradiol, drospirenon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM KONTRACEPTIVIMA: Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije. Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana. Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Softine i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Softine 3. Kako uzimati Softine 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Softine 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOFTINE I ZA ŠTO SE KORISTI Softine su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje trudnoće. Svaka tableta sadrţi dva različita ţenska hormona, drospirenon i etinilestradiol. Kontracepcijske tablete koji sadrţe dva hormona zovu se "kombinirani" kontraceptivi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOFTINE OPĆE NAPOMENE Prije nego što počnete uzimati Softine trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“. Prije nego što počnete uzimati Softine, Vaš liječnik će Vam postaviti p Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Softine 0,03 mg/3 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrţi 43,37 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Svijetloţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s oznakom "D3" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Oralna kontracepcija. Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Softine treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja Softine filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje KAKO UZIMATI SOFTINE FILMOM OBLOŽENE TABLETE Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu navedenu na pakiranju i otprilike u isto vrijeme te s nešto tekućine. Dnevno se uzima po jedna tableta u neprekinutom nizu od dvadeset i jednog dana. Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta tijekom kojeg obično dolazi do prijelomnog krvarenja.. Ono obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne mora završiti prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja. KAKO POČETI UZIMATI SOFTINE FILMOM OBLOŽENE TABLETE Ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi (u prošlom mjesecu) S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ţenina prirodnog ciklusa (prvog dana menstrualnog krvarenja). Prelazak s drugoga kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera) H A L M E D 24 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 Ţena mora početi uzimati Softine najbolje dan nakon zadnje aktivne tabl Läs hela dokumentet