Subcuvia 160 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

immunglobulin, humant normalt

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

J06BA01

INN (International namn):

immunoglobulin, human normally

Dos:

160 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

immunglobulin, humant normalt 160 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1987-02-13

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-09-11_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUBCUVIA 160 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunoglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Subcuvia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Subcuvia 
3.
Hur du använder Subcuvia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Subcuvia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUBCUVIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Subcuvia är ett immunglobulinpreparat (immunglobulin G) och innehåller antikroppar mot bakterier och 
virus. Antikroppar skyddar och ökar kroppens motståndskraft mot infektioner.
Du kan få Subcuvia
-
vid behandling av antikroppsbrist som kan vara medfödd eller kan förekomma i samband med 
andra sjukdomar hos barn och vuxna. Fråga din läkare. 
Om du helt eller delvis saknar immunglobulin G är du utsatt för återkommande infektioner.
Subcuvia kan också användas i behandling av uttalad antikroppsbrist med återkommande bakteriella 
infektioner vid kronisk lymfatisk leukemi eller en sorts elakartad cancer (myelom).
Humant normalt immunoglobulin som finns i Subcuvia kan också vara godkänd för att behandl

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-09-11_
P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS

NAMN

Subcuvia 160 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV

OCH

KVANTITATIV

SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg och IMIg)
En ml innehåller: 
Humant normalt immunglobulin 160 mg
(av vilket minst 95% är IgG)
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 g humant normalt immunglobulin.
Varje 10 ml flaska innehåller 1,6 g humant normalt immunglobulin.
Distribution av IgG subklasserna (ungefärliga värden): IgG1
45-75%
IgG2
20-45%
IgG3
3-10%
IgG4
2-8%
Maximala IgA-innehållet är 4,8 mg/ml
Tillverkad av human plasma.
Hjälpämne med känd effekt: 
Detta läkemedel innehåller 1,2 mg natrium per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning 
Subcuvia är en klar eller halvgenomskinligt vit, färglös till svagt gul lösning
4
KLINISKA

UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Indikationer för subkutan administrering (SCIg)
_Substitutionsterapi till vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid_
_ _
_ _: _  _

Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4). 

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med 
kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos vilka profylaktisk antibiotikabehandling har 
misslyckats eller är kontraindicerad. 
_Läkemedelsverket 2015-09-11_

Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med 
multipelt myelom (MM).

Hypogammaglobulinemi hos patienter före och efter allogen hematopoetisk 
stamcellstransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Substitutionsterapi skall initieras och övervakas under överinseende av en läkare med 
erfarenhet av behandling av immunbrist.
Dosering
Dosen och doseringen är beroende av indikationen. 
_Substitutionsterapi