Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sugammadexnatrium

Tillgänglig från:

Gebro Pharma GmbH

ATC-kod:

V03AB35

INN (International namn):

sugammadexnatrium

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

sugammadexnatrium 108,78 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 2 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-04-03

Bipacksedel

1/5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUGAMMADEX GEBRO 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
sugammadex
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller
läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan
läkare. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sugammadex Gebro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Gebro
3.
Hur Sugammadex Gebro ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sugammadex Gebro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUGAMMADEX GEBRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SUGAMMADEX GEBRO ÄR
Sugammadex Gebro innehåller den aktiva substansen sugammadex.
Sugammadex Gebro anses vara ett
_selektivt reverseringsmedel _
eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika
muskelavslappande
medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
VAD SUGAMMADEX GEBRO ANVÄNDS FÖR
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara
helt avslappade. Detta gör det enklare
för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den
generella anestesin som du får läkemedel som
gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas
_muskelavslappande _
och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och
vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din
andningsmuskulatur att slappna av, så behöver
du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen
tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Gebro används för att påskynda återhämtningen av dina
muskler efter en operation för att du
snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda
sig till rokuroniumbromid eller
vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när
rokuroniumbromid e

Produktens egenskaper

1/15
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
En injektionsflaska à 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
200 mg sugammadex.
En injektionsflaska à 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande
500 mg sugammadex.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml innehåller upp till 9,7 mg natrium (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar och färglös till svagt gulfärgad lösning, fri från synliga
partiklar.
pH ligger mellan 7 och 8 och osmolaliteten mellan 300 och 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller vekuronium.
För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid
normalreversering av
rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till
17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en
anestesiolog. Användning av en
lämplig neuromuskulär övervakningsteknik rekommenderas för att
monitorera återhämtningen från den
neuromuskulära blockaden (se avsnitt 4.4).
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den
neuromuskulära blockaden som ska
reverseras.
Den rekommenderade dosen är inte beroende av anestesimetod.
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av
neuromuskulär blockad som har inducerats
med rokuronium eller vekuronium:
_Vuxna_
Normalreversering
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen
åtminstone har nått 1-2 Post
Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller
vekuronium. Mediantiden för
2/15
återhämtning av T
4
/T
1
kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid sponta