Suivac APP Vet. Injektionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam App2TR98, inaktiverad; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 9, stam App9TR97, inaktiverad

Tillgänglig från:

ChemVet dk A/S

ATC-kod:

QI09AB07

INN (International namn):

Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain App2TR98, disabled; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, strain App9TR97, disabled

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, emulsion

Sammansättning:

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam App2TR98, inaktiverad 1 - 10 E Aktiv substans; Emulsigen sa 0,36 ml Adjuvans; saponin 0,1 mg Adjuvans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxIII-toxoid 1 - 10 E Aktiv substans; formaldehyd Hjälpämne; tiomersal Hjälpämne; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxI-toxoid 1 - 10 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, ApxII-toxoid 1 - 10 E Aktiv substans; Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 9, stam App9TR97, inaktiverad 1 - 10 E Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 50 ml (25 doser); Injektionsflaska, 1 x 100 ml (50 doser); Injektionsflaska, 1 x 500 ml (250 doser)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-11-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL FÖR:
SUIVAC APP VET., INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
ChemVet dk A/S
A.C. Illums Vej 6
8600 Silkeborg
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Dyntec spol. s.r.o.
Prazska 328, 411 55 Terezin
Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suivac APP Vet. injektionsvätska, emulsion. För svin.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER:
PER DOS (2 ML):
Inaktiverad
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 2, stam App2TR98
1,0-10,0 U
Inaktiverad
_ Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 9, stam App9KL97
1,0-10,0 U
uttrycker APXI toxoid (från App 9)
1,0–10,0 U*
uttrycker APXII toxoid (från App 2 och App 9)
1,0–10,0 U*
uttrycker APXIII toxoid (från App 2)
1,0–10,0 U*
*En enhet (1 U) motsvarar total antikroppstiter som detekterats med
ELISA i serum från vaccinerade
möss
UTSEENDE
Vit eller gulaktigt vit vätska.
När preparatet står stilla, kan det bildas fällning som är lätt
att lösa upp.
ADJUVANSER:
Emulsigen 0,36 ml
Saponin (extrakt från Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg.
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal 0,10 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin från sex veckors ålder för minskning av
dödlighet, kliniska symtom och
lungförändringar orsakade av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 2 och 9-infektioner.
Immunitetsstart: 3 veckor efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 15 veckor efter grundvaccination (enligt
serologiska data).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på sjuka djur.
6.
BIVERKNINGAR
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under
en behandlingsperiod)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men f

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suivac APP Vet., injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverad
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 2, stam
_App2TR98 _
1,0-10,0 U*
Inaktiverad
_ Actinobacillus pleuropneumoniae_
, serotyp 9, stam
_App9KL97 _
1,0-10,0 U*
uttrycker APXI toxoid (från App 9)
1,0–10,0 U*
uttrycker APXII toxoid (från App 2 och App 9)
1,0–10,0 U*
uttrycker APXIII toxoid (från App 2)
1,0–10,0 U*
*En enhet (1 U) motsvarar total antikroppstiter som detekterats med
ELISA i serum från vaccinerade
möss
ADJUVANSER:
Emulsigen 0,36 ml
Saponin (extrakt från Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg.
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal 0,10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion för svin.
Vit eller gulaktigt vit vätska.
När preparatet står stilla, kan det bildas fällning som är lätt
att lösa upp.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (griskultingar, gyltor och suggor)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av svin från sex veckors ålder för minskning av
dödlighet, kliniska symtom och
lungförändringar orsakade av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
serotyp 2 och 9-infektioner.
Immunitetsstart: 3 veckor efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 15 veckor efter grundvaccinationen (enligt
serologiska data).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Ingen information om vaccinets effekt hos djur med antikroppar som
härstammar från moderdjuret
finns tillgänglig.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan
leda till svår