Sunitinib Vivanta 25 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sunitinibmalat

Tillgänglig från:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC-kod:

L01EX01

INN (International namn):

sunitinibmalat

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; sunitinibmalat 33,412 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Burk, 28 kapslar; Burk, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-10-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB VIVANTA 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB VIVANTA 25 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB VIVANTA 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB VIVANTA 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunitinib Vivanta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Vivanta
3.
Hur du tar Sunitinib Vivanta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Vivanta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB VIVANTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Vivanta innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det används
vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ
av proteiner som man vet är verksamma
vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Vivanta används för att behandla följande cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Vivanta används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre
har någon verkan eller om du
inte kan ta imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar av
kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Vivanta verkar eller varför detta
läkemedel har ord

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Vivanta 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Vivanta 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Vivanta 37,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Vivanta 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg sunitinib.
37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
Sunitinib Vivanta 12,5 mg hårda kapslar
Gult granulerat pulver fyllt i storlek "4" (cirka 15 mm) hårda
gelatinkapslar med orange
ogenomskinlig kropp präglad med "6" och orange ogenomskinligt lock
präglat med "MS" i vitt bläck.
Sunitinib Vivanta 25 mg hårda kapslar
Gult granulerat pulver fyllt i storlek "3" (cirka 16 mm) hårda
gelatinkapslar med orange
ogenomskinlig kropp präglad med "7" och ogenomskinligt
karamellfärgat lock (ljusbrun) präglat med
"MS" i vitt bläck.
Sunitinib Vivanta 37,5 mg hårda kapslar
Gult granulerat pulver fyllt i storlek "3" (cirka 16 mm) hårda
gelatinkapslar med gul ogenomskinlig
kropp präglad med "8" och gult ogenomskinligt lock präglat med "MS"
i svart bläck.
Sunitinib Vivanta 50 mg hårda kapslar
Gult granulerat pulver fyllt i storlek "2" (cirka 18 mm) hårda
gelatinkapslar med karamellfärgad
(ljusbrun) ogenomskinlig kropp präglad med "9" och karamellfärgat
(ljusbrun) ogenomskinligt lock
präglat med "MS" i vitt bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib är indicerat för behandling av ej resektabel och/eller
metastaserad malign gastrointestinal
stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med
imatinib på grund av resistens eller
intolerans.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
Suniti