Synacthen Depot 1 mg/ml Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tetrakosaktid acetat

Tillgänglig från:

Alfasigma S.P.A.

ATC-kod:

H01AA02

INN (International namn):

tetrakosaktid acetate

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

tetrakosaktid acetat 1,12 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tetrakosaktid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1969-02-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
tetrakosaktid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Synacthen Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Synacthen Depot
3.
Hur du använder Synacthen Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Synacthen Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYNACTHEN DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Synacthen Depot är ett läkemedel som används på två olika sätt
– för diagnostik och för behandling.
För diagnostik som ett test på binjurebarkfunktionen, antingen som
”Synacthen Depot 5-timmarstest”
eller som ”Synacthen Depot 3-dagarstest”.
För behandling till vuxna och ungdomar som har akuta skov vid
multipel skleros och för behandling
av kramper hos barn över 3 år.
Tetrakosaktid är syntetiskt framställd och innehåller aminosyror.
Tetrakosaktid verkar huvudsakligen
genom att stimulera binjurebarkfunktionen och kan precis som det
kroppsegna hormonet stimulera till
en normalt fungerande binjurebark. Under behandling med tetrakosaktid
fortsätter binjurebarken att
fungera på ett effektivt sätt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SYNACTHEN DEPOT
ANVÄND INTE SYNACTHEN DEPOT
-
om du är allergisk mot tetrakosaktid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
f�

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Synacthen Depot 1 mg/ml injektionsvätska, suspension
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull om 1 ml innehåller tetrakosaktidacetat motsvarande 1 mg
tetrakosaktid adsorberat
till zinkfosfat
Hjälpämnen med känd effekt:
Synacthen Depot innehåller 10 mg bensylalkohol i varje ampull om 1
ml.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Mjölkvit suspension.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Diagnostiskt:_
Som test på binjurebarkfunktionen "Synacthen Depot 5-timmarstest"
eller
"Synacthen Depot 3-dagars test" (se under dosering).
_Terapeutiskt:_
Neurologiska sjukdomar: Akuta skov vid multipel skleros. Infantila
spasmer
med hypsarytmi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Diagnostiskt:_
Test på binjurefunktionen där ”Synachten 30-minuters test” har
givit tveksamma resultat är
Synacthen Depot 5-timmars test indicerat.
_5-timmars test: _
Värdet för plasmakortisol bestäms omedelbart före en injektion av
1 mg
Synacthen Depot intramuskulärt och sedan efter 0,5, 1, 2, 3, 4 och 5
timmar. Vid normal
binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet (normalt >200 nmol/l),
under första timmen,
och fortsätter sedan att öka sakta för att efter 5 timmar vara ca
1000-1800 nmol/l. För att
ytterligare differentiera mellan primär och sekundär
binjurebarkinsufficiens kan Synacthen
Depot
_3-dagars test_
göras.
_3-dagars test: _
Synacthen Depot 1 mg/dag injiceras intramuskulärt 3 dagar i följd.
Dygnsmängden av kortisolmetaboliter i urin, 17-oxogena steroider
(ogs) och fritt kortisol,
bestäms under 2 dagar före injektionerna samt under de 3
injektionsdagarna. Vid normal
binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet av 17-ogs under
första injektionsdagen och
ökar sedan långsammare.
_ _
_Terapeutiskt:_
_Vuxna och ungdomar (12-17 år):_
Behandlingen påbörjas med 1 ml (1 mg) intramuskulärt
dagligen. Vid akuta, kritiska sjukdomstillstånd kan behandlingen
påbörjas med 1 ml var 12:e
timme. Se