Systamex vet. 3,75 g Intraruminalinlägg, periodvis frisättning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

oxfendazol

Tillgänglig från:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-kod:

QP52AC02

INN (International namn):

oxfendazole

Dos:

3,75 g

Läkemedelsform:

Intraruminalinlägg, periodvis frisättning

Sammansättning:

oxfendazol 3,75 g Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt

Terapiområde:

Oxfendazol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 24 intraruminala inlägg i laminatfolie; Blister, 3 intraruminala inlägg; Blister, 4 x 3 intraruminala inlägg; Burk, 12 intraruminala inlägg i laminatfolie

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1989-06-30

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Systamex vet., 3,75 g intraruminalinlägg, periodvis frisättning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Systamex vet., 3,75 g intraruminalinlägg, periodvis frisättning
oxfendazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje intraruminalinlägg innehåller 5 celler med en tablett i varje
cell.
Varje tablett innehåller:
Aktiv substans: oxfendazol 750 mg.
Övriga substanser: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
natriumstärkelseglykollat, povidon,
magnesiumstearat.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande behandling mot rundmaskar i magtarm kanal och lunga hos
förstaårsbetande nötkreatur.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte ges till kalvar under 100 kg eftersom de inte har utvecklat
idisslarförmågan och bolusen då
kan fastna i matstrupen och leda till dödsfall.
6.
BIVERKNINGAR
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar via det nationella
rapporteringssystemet:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
2
7.
DJURSLAG
Nötkreatur.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Systamex vet. ska endast användas efter förskrivning av veterinär.
1 bolus per nötkreatur som väger mellan 100 - 250 kg. Behandlingen
bör utföras 2-5 dagar innan
betessläppning.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
En Systamex vet. depåbolus ges med en speciell ingivare. Placera
bolusen med den tunga änden utåt.
För in ingivaren

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Systamex vet. 3,75 g intraruminalinlägg, periodvis frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett intraruminalinlägg består av fem tabletter.
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Varje tablett innehåller
:
Oxfendazol 750 mg
HJÄLPÄMNE(N) :
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intraruminalinlägg, periodvis frisättning.
Varje intraruminalinlägg består av ett PVC-hölje indelat i 5
separata celler jämte en stålvikt i ena
änden för att förhindra uppstötning. I intraruminalinläggets
längdriktning löper centralt en korroderbar
metallstav bestående av en legering mellan magnesium, koppar och
aluminium. Varje cell innehåller
en vit, cirkulär tablett á 750 mg oxfendazol. Tabletterna är
åtskilda av en PVC-skiva samt en
tätningsbricka av silikon. Ett intraruminalinlägg består av 5
avdelade doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Profylaktisk behandling mot parasitär sjukdom förorsakad av matura
och immatura mag/tarm
nematoder (
_Ostertagia, Cooperia, Haemonchus, Nematodirus_
m fl arter) och lungmask (
_Dictyocaulus_
)
hos förstaårsbetande nötkreatur.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Systamex vet. skall inte ges till kalvar under 100 kg eftersom de inte
har utvecklat idisslarförmågan
och bolusen då kan fastna i matstrupen och leda till dödsfall.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Försiktighet ska iakttas för att undvika följande förfaranden
eftersom de ökar risken för att resistens
utvecklas vilket slutligen kan resultera i ineffektiv behandling:
•
Allt för frekvent och upprepad användning av maskmedel från samma
klass under en längre
tidsperiod.
•
Underdosering, vilket kan bero på en underskattning av kroppsvikt,
feladministration av
läkemedlet, eller bristfällig kalibrering av doseringsapparaten (om
sådan används).
Misstänkta kliniska fall av resistens mot maskmedel ska undersökas
ytterligare