Testogel 40,5 mg Transdermal gel i dospåse

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

testosteron

Tillgänglig från:

Laboratoires Besins International

ATC-kod:

G03BA03

INN (International namn):

testosterone

Dos:

40,5 mg

Läkemedelsform:

Transdermal gel i dospåse

Sammansättning:

testosteron 40,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dospåse, 1 st; Dospåse, 2 st; Dospåse, 7 st; Dospåse, 10 st; Dospåse, 14 st; Dospåse, 28 st; Dospåse, 30 st; Dospåse, 50 st; Dospåse, 60 st; Dospåse, 90 st; Dospåse, 100 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-06-23

Bipacksedel

1
Bipacksedel: Information till patienten
TESTOGEL 40,5 MG TRANSDERMAL GEL I DOSPÅSE
testosteron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Testogel kan även kallas ”detta läkemedel” i denna bipacksedel.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Testogel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Testogel
3.
Hur du använder Testogel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Testogel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TESTOGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller testosteron, ett manligt hormon som
bildas naturligt i kroppen.
Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för
att behandla olika hälsoproblem som
orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Testosteronbristen
ska bekräftas genom två
separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom
som:
-
impotens
-
infertilitet
-
låg sexualdrift
-
trötthet
-
nedstämdhet
-
benskörhet orsakad av låga hormonnivåer.
Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TESTOGEL
VEM KAN ANVÄNDA TESTOGEL
-
Testogel kan endast användas av män.
-
Detta läkemedel ska inte användas av unga män under 18 år.
-
Detta läkemedel ska

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Testogel 40,5 mg transdermal gel i dospåse
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 2,5 g dospåse innehåller 40,5 mg testosteron.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje 2,5 g dospåse Testogel
innehåller 1,81 g alkohol (etanol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Transdermal gel i dospåse.
Transparent eller lätt opaliserande, färglös gel i dospåse.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Testogel är indicerat för vuxna som substitutionsbehandling med
testosteron mot manlig
hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom
och laboratorieanalyser (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre män_
Varje dospåse innehåller en dos om 2,5 g gel (dvs. 40,5 mg
testosteron). Allt innehåll i dospåsen ska
appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt,
företrädesvis på morgonen. Den dagliga
dosen ska ökas eller minskas efter den kliniska bilden eller
laboratoriesvaret för den enskilda
patienten, men ej överskrida 81 mg testosteron per dag.
Dosjusteringar bör ske i steg om 1,25 g gel
(halv dospåse).
Vid behandling med Testogel uppnås stabila plasmakoncentrationer av
testosteron ungefär från den
andra behandlingsdagen. För att kunna anpassa testosterondosen måste
serumkoncentrationen av
testosteron mätas på morgonen innan gelen appliceras från och med
den tredje behandlingsdagen (en
vecka verkar rimligt).
_Patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion_
Se avsnitt 4.4.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Testogel för pojkar under 18 år har inte
fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Transdermal användning.
Gelen appliceras av patienten själv, på ren, torr och frisk hud på
höger och vänster överarm och axel.
2
Efter att dospåsen öppnats ska den tömmas helt och gelen appliceras
omedelbart på huden. Gelen ska
försiktigt strykas ut på huden som ett tunt skikt. D