Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dorzolamidhydroklorid; timololmaleat

Tillgänglig från:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

ATC-kod:

S01ED51

INN (International namn):

dorzolamide; timolol maleate

Dos:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, lösning

Sammansättning:

dorzolamidhydroklorid 22,26 mg Aktiv substans; timololmaleat 6,83 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 3 x 5 ml; Flaska, 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-08-15

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIDIMAZ 20 MG/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
dorzolamid/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tidimaz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tidimaz
3.
Hur du använder Tidimaz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tidimaz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIDIMAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tidimaz innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och
timolol. Tidimaz är sterila ögondroppar
utan konserveringsmedel.
-
Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel, s k karbanhydrashämmare.
-
Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.
Tidimaz används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön
starr (glaukom) när behandling med
ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är
tillräcklig.
Dorzolamid och timolol som finns i Tidimaz kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TIDIMAZ
ANVÄND INTE TIDIMAZ:
-
om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat eller
något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du nu har eller tidigare haft luft

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller dorzolamidhydroklorid motsvarande 20 mg
dorzolamid samt timololmaleat
motsvarande 5 mg timolol.
En droppe (cirka 35 mikroliter) innehåller 0,70 mg dorzolamid och
0,18 mg timolol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (Ögondroppar)
Klar, färglös, lätt trögflytande (viskös) lösning
pH värde 5,0 - 6,0
Osmolalitet: 240 – 320 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tidimaz är indicerat vid behandling av förhöjt intraokulärt tryck
(IOP) hos patienter med
öppenvinkelglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom när monoterapi
med lokal
betareceptorblockerare inte är tillräcklig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen är 1 droppe Tidimaz (i konjunktivalsäcken) i det angripna
ögat/ögonen två gånger dagligen.
Om Tidimaz används tillsammans med andra ögondroppar bör preparaten
ges med minst 10 minuters
mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.
Patienter bör instrueras att tvätta händerna före användning och
att se till att endosbehållaren inte
kommer i kontakt med ögat eller omgivande områden då detta kan
skada ögat (se bruksanvisning).
Patienter bör också informeras om att ögondroppar - om de hanteras
på ett felaktigt sätt – kan
kontamineras av vanliga bakterier som man vet kan orsaka
ögoninfektioner. Användning av
kontaminerade lösningar kan orsaka allvarlig ögonskada med
synförlust som följd.
Vid nasolakrimal ocklusion eller när man sluter ögonlocken under 2
minuter, minskar den systemiska
absorptionen. Detta kan resultera i färre systemiska biverkningar och
ökad aktivitet lokalt.
_Pediatrisk population_
Effekt hos barn har inte fastställts.
2
Säkerhet hos barn yngre än 2 år har inte fastställts.
Tillgänglig information beträffande säkerhet hos barn
≥
2 till <6 års ålder finns i avsnitt 5.1.
Adminis