Tigecycline EQL Pharma 50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tigecyklin

Tillgänglig från:

EQL Pharma AB

ATC-kod:

J01AA12

INN (International namn):

tigecycline

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

tigecyklin 50 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 st (50 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-12-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TIGECYCLINE EQL PHARMA 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tigecyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tigecycline EQL Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tigecycline EQL Pharma
3.
Hur Tigecycline EQL Pharma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tigecycline EQL Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIGECYCLINE EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tigecycline EQL Pharma är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner
som verkar genom att stoppa
tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Din läkare har förskrivit Tigecycline EQL Pharma för att du eller
ditt barn på över 8 år har en av
följande allvarliga infektioner.
•
Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under
huden), exkluderat
fotinfektioner hos patienter med diabetes.
•
Komplicerad infektion i bukhålan.
Tigecycline EQL Pharma används endast när din läkare anser att
andra antibiotika är olämpliga.
Tigecyklin som finns i Tigecycline EQL Pharma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TIGECYCLINE EQL PHARMA
ANVÄND INTE TIGECYCLINE EQL PHARM
-
Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t.ex.
minocyklin, doxy

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tigecycline EQL Pharma 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin. Efter beredning
innehåller 1 ml 10 mg
tigecyklin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Orangefärgad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tigecycline EQL Pharma är avsett för vuxna och barn från åtta års
ålder för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
•
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom
diabetesrelaterade fotinfektioner
(se avsnitt 4.4).
•
Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Tigecycline EQL Pharma bör endast användas i situationer då andra
alternativa antibiotika är
olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning
av antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos är en startdos på 100 mg följt av 50 mg var 12:e
timme i 5 till 14 dagar.
_Barn och ungdomar (8 till 17 år)_
Barn i åldern 8 till <12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme
intravenöst till en maxdos på 50 mg
var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Ungdomar i åldern 12 till <18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i
5 till 14 dagar.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens
lokalisation och patientens kliniska
svar.
_Äldre_
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt
5.2).
2
_Nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child Pugh A
och Child Pugh B).
Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt
leverfunktion (Child Pugh C), bör
dosen tigecyklin reduceras med 50 %. Vuxendosen bör reduceras till 25
mg var 12:e timme efter
startdosen på 100 mg. Patienter med kraftigt nedsatt leverfunkt