Tigecycline Panpharma 50 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tigecyklin

Tillgänglig från:

Panpharma

ATC-kod:

J01AA12

INN (International namn):

tigecycline

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

tigecyklin 50 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 st (50 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-10-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIGECYCLINE PANPHARMA 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tigecyklin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tigecycline Panpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tigecycline Panpharma
3.
Hur Tigecycline Panpharma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tigecycline Panpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIGECYCLINE PANPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tigecycline Panpharma är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner
som verkar genom att stoppa
tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Din läkare har förskrivit Tigecycline Panpharma för att du eller
ditt barn på över 8 år har en av
följande allvarliga infektioner:
•
Komplicerad infektion i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden),
exkluderat fotinfektioner
hos patienter med diabetes.
•
Komplicerad infektion i bukhålan.
Tigecycline Panpharma används endast när din läkare anser att andra
antibiotika är olämpliga.
Tigecyklin som finns i Tigecycline Panpharma kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TIGECYCLINE PANPHARMA
ANVÄND INTE TIGECYCLINE PANPHARMA
•
Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t.

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tigecycline Panpharma 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tigecyklin.
Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Gult till orangefärgat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tigecycline Panpharma är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta
års ålder för behandling av
följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
•
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom
diabetesrelaterade
fotinfektioner (se avsnitt 4.4).
•
Komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI).
Tigecycline Panpharma bör endast användas i situationer då andra
alternativa antibiotika är olämpliga
(se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning
av antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos för vuxna är en startdos på 100 mg följt av 50
mg var 12:e timme i 5 till
14 dagar.
Behandlingstiden bestäms utifrån svårighetsgraden, infektionens
lokalisation och patientens kliniska
svar.
_Barn och ungdomar (8 till 17 år)_
Tigecyklin ska endast användas för att behandla patienter i åldern
8 år och äldre efter samråd med en
läkare med lämplig erfarenhet av behandling av infektionssjukdomar.
Barn i åldern 8 till < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme
intravenöst till en maxdos på 50 mg
var 12:e timme i 5 till 14 dagar.
Ungdomar i åldern 12 till < 18 år: 50 mg tigecyklin var 12:e timme i
5 till 14 dagar.
3
_Äldre_
Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt
nedsatt leverfunktion (Child Pugh A
och Child Pugh B).
Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt