Treosulfan Tillomed 5 g Pulver till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

treosulfan

Tillgänglig från:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kod:

L01AB02

INN (International namn):

treosulfan

Dos:

5 g

Läkemedelsform:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

treosulfan 5 g Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 x 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-03-28

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Treosulfan Tillomed 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
treosulfan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Treosulfan Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Treosulfan Tillomed
3.
Hur du använder Treosulfan Tillomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Treosulfan Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREOSULFAN TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Treosulfan Tillomed innehåller den aktiva substansen treosulfan.
Treosulfan hör till den
grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel. Dessa
medel hämmar
tumörtillväxt.
Treosulfan Tillomed har ordinerats till dig av din läkare för
behandling av framskriden
äggstockscancer efter minst en tidigare standardbehandling.
Treosulfan som finns i Treosulfan Tillomed kan också vara godkänd
för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES TREOSULFAN TILLOMED
ANVÄND INTE TREOSULFAN TILLOMED
• om du är allergisk mot treosulfan.
• om du har lågt blodvärde (svår benmärgsdepression).
Före varje administrering kommer blodprover att tas för att
kontrollera att du har
tillräckligt antal blodkroppar för att få Treosulfan Tillomed.
• om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Treosulfan
Tillomed om du:
• utvecklar inflammation i l

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Treosulfan Tillomed 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 5 g treosulfan.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 50 mg treosulfan.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
En vit kristallisk kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Treosulfan är avsett för palliativ behandling vid framskriden
epitelial ovarialcancer efter
minst en tidigare linjes standardbehandling.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen av Treosulfan som monoterapi är 5-8 g/m².
Dosen ska reduceras till 6 g/m² eller mindre till patienter med
riskfaktorer såsom tidigare
behandling med myelosuppressiva medel eller strålbehandling före
behandlingen och nedsatt
allmäntillstånd.
Behandlingen ska upprepas var tredje till fjärde vecka.
I kombination med cisplatin ska treosulfan doseras vid 5 g/m² med
cykler som upprepas var
3–4 vecka.
_Behandlingstid_
Vanligen ges 6 behandlingskurer med treosulfan.
Vid progressiv sjukdom och/eller förekomst av icke-tolerabla
biverkningar måste
behandlingen avbrytas.
_Dosjustering_
Om antalet leukocyter sjunker till under 1000/µl (1,0 x 10
9
/
/
L) och/eller antalet trombocyter
sjunker till under 25 000/μl (25,0 x 10
9
/
/
L) efter administrering av treosulfan ska följande dos
sänkas med 1 g/m².
Behandlingen får inte ges om antalet leukocyter är under 3 500/μl
(3,5 x 10
9
/
/
L) eller antalet
trombocyter är under 100 000/μl (100,0 x 10
9
/
/
L) efter tre veckor. Blodvärdena ska
kontrolleras igen efter en veckas intervall, då behandlingen kan
återupptas igen om de
hematologiska parametrarna är tillfredsställande.
Om värdena efter detta fortfarande är oförändrade måste
treosulfandosen sänkas till 6 g/m²
vid monoterapi och till 3 g/m² i kombination med cisplatin.
Om antalet leukocyter under behandlingen inte sjunker till under 3
500/μl (3,5 x 10
9
/
/
L)
och/eller antalet trombocyter inte sjunk