Variquel 1 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

terlipressinacetat

Tillgänglig från:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

terlipressin acetate

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; terlipressinacetat 1 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Terlipressin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + ampull, 1 x (1 mg + 5 ml); Injektionsflaska + ampull, 5 x (1 mg + 5 ml)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2009-05-15

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VARIQUEL 1 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
terlipressinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Variquel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Variquel
3.
Hur du använder Variquel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Variquel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VARIQUEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Variquel är ett syntetiskt hypofyshormon.
Variquel används för behandling av blödning från utvidgade
blodkärl i matstrupen som leder ner i
magsäcken (blödande esofagusvaricer).
Terlipressin som finns i Variquel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VARIQUEL
ANVÄND INTE VARIQUEL
-
om du är allergisk (överkänslig) mot terlipressin eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Detta läkemedel ges till dig om du har:

en allvarlig eller livshotande blödning i matstrupen (esofagus).
Det ges under kontinuerlig övervakning av ditt hjärta och din
blodcirkulation.
Om du kan, så tala om för läkaren om något av följande gäller
dig:
-
om du lider av en svår infektion som kall

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Variquel 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller:
1 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 mg terlipressin.
1 ml rekonstituerad lösning innehåller 0,2 mg terlipressinacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt till benvitt fast pulver och en klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av blödande esofagusvaricer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terlipressin är avsett att ges som akut behandling av akut blödande
esofagusvaricer till dess endoskopisk
terapi är tillgänglig. Efter den akuta behandlingen av
esofagusvaricerna används vanligen terlipressin som
adjuvant terapi till endoskopisk hemostas.
Dosering
_Vuxna_
Initialt ges 1–2 mg terlipressinacetat (motsvarande 1–2
injektionsflaskor med Variquel).
Beroende på patientens kroppsvikt kan dosen justeras enligt
följande:
– Vikt under 50 kg: 1 mg.
– Vikt mellan 50 kg och 70 kg: 1,5 mg.
– Vikt över 70 kg: 2 mg.
Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde
till var sjätte timme.
_Äldre _
Variquel bör användas med försiktighet till patienter äldre än 70
år (se avsnitt 4.4).
_Barn och ungdomar_
Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet och
effekt (se avsnitt 4.4).
_Njurinsufficiens_
Variquel bör endast användas med försiktighet för patienter med
kronisk njursvikt (se avsnitt 4.4).
_Leverinsufficiens_
En justering av dosen är inte nödvändig för patienter med
leversvikt.
Administreringssätt
Det ungefärliga värdet för maximal daglig dos av Variquel är 120
μg/kg kroppsvikt.
Terapin skall begränsas till 2–3 dagar anpassat till
sjukdomsutvecklingen.
Variquel löses upp med den medföljande vätskan och tillförs
intravenöst. Den intravenösa injektionen