Verorab Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

rabiesvirus, stam Wistar PM/WI 38-1503-3M, inaktiverat

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07BG01

INN (International namn):

the rabies virus strain Wistar PM/WI 38-1503-3M, deactivated

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

rabiesvirus, stam Wistar PM/WI 38-1503-3M, inaktiverat 3,25 IE Aktiv substans; fenylalanin Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, med kanyl, 1 st + 0,5 ml; Injektionsflaska + förfylld spruta, med kanyl, 10 x (1 st + 0,5 ml); Injektionsflaska + förfylld spruta (utan kanyl) 1 st + 0,5 ml; Injektionsflaska + förfylld spruta (utan kanyl) 10 x (1 st + 0,5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-07-25

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VERORAB, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
VACCIN MOT RABIES, INAKTIVERAT
LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU
ELLER
DITT
BARN
VACCINERAS.
DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller har ordinerats
åt ditt barn. Ge det inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Verorab är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Verorab
3. Hur du använder Verorab
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Verorab ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VERORAB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Verorab är ett vaccin som är avsett för att förebygga rabies (s.k.
profylax) både vid risk för exponering
samt efter exponering av rabiessmitta oberoende av ålder.
Verorab ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VERORAB
ANVÄND INTE VERORAB
PROFYLAX FÖRE EXPONERING:
-
Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot den aktiva
substansen eller något annat
innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
-
Om du eller ditt barn fick en allergisk reaktion under en tidigare
injektion av detta vaccin eller
av något vaccin med samma sammansättning.
-
Om du eller ditt barn har feber eller någon akut sjukdom
(vaccinationen ska i detta fall
uppskjutas).
PROFYLAX EFTER EXPONERING:
Eftersom rabies är en mycket allvarlig sjukdom kan Verorab ges till
alla som har exponerats för rabies.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
-
Liksom andra vacciner skyddar Verorab inte nödvändigtvis alla
vaccinerade.
-
Verorab får inte administre

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Verorab, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Vaccin mot rabies, inaktiverat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning med 0,5 ml vätska till injektionsvätska innehåller
1 injektionsflaska:
Rabies virus
a
, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M-stam (inaktiverat)
......................................3,25 IU
b
a
Framställt i VERO-celler
b
Mängd mätt enligt ELISA-test jämfört med den internationella
standarden
Hjälpämne med känd effekt:
Fenylalanin
.........................................................................................................................4,1
mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Verorab
kan
innehålla
spår
av
polymyxin B,
streptomycin
och
neomycin,
som
används
i
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Före beredning har pulvret en jämn vit färg.
Vätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Verorab är avsett för preexpositionsprofylax och
postexpositionsprofylax mot rabies i alla
åldersgrupper (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Verorab ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 0,5 ml färdigberett vaccin
intramuskulärt (i.m.) (preexposition eller
postexposition) eller 0,1 ml färdigberett vaccin intradermalt (i.d.)
(endast postexposition).
_Preexpositionsprofylax_
Den primära immuniseringsserien före exposition består av tre doser
på 0,5 ml av Verorab administrerat
intramuskulärt dagarna 0, 7 och 28. Dosen som enligt schemat ska
administreras dag 28 kan vid behov
administreras dag 21.
Boosterdoser
baseras
på
riskfaktorer
och
serologiska
resultat
för
detektering
av
rabiesvirusneutraliserande antikroppar (≥ 0,5 IU/ml). En boosterdos
består av en dos på 0,5 ml som ges
intramuskulärt.
Verorab kan administreras som en boosterinjektion efter
primärvac