Vitalipid infant Koncentrat till infusionsvätska, emulsion

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

all-rac-alfa-tokoferol ; all-rac-fytomenadion; ergokalciferol; retinolpalmitat

Tillgänglig från:

Pharmachim AB

ATC-kod:

B05XC

INN (International namn):

all-rac-alfa-tokoferol ; all-rac-fytomenadion; ergokalciferol; retinolpalmitat

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, emulsion

Sammansättning:

retinolpalmitat 135,3 mikrog Aktiv substans; ergokalciferol 1 mikrog Aktiv substans; all-rac-fytomenadion 20 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sojaolja, raffinerad Hjälpämne; all-rac-alfa-tokoferol 0,64 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vitaminer

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-07-04

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VITALIPID INFANT KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
all-rac-alfa-tokoferol, vitamin A, fytomenadion, ergokalciferol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om ditt barn
får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Vitalipid Infant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vitalipid Infant
3.
Hur du använder Vitalipid Infant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vitalipid Infant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VITALIPID INFANT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vitalipid Infant är steril olja-i-vatten emulsion som innehåller
fettlösliga vitaminer; all-
_rac_
-alfa-
tokoferol (vitamin E), vitamin A, fytomenadion (vitamin K) och
ergokalciferol (vitamin D).
Vitalipid Infant är avsett för patienter som får intravenös
näring (som dropp i en ven) för att tillgodose
det dagliga behovet av vitamin A, K, D och E.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VITALIPID INFANT
ANVÄND INTE VITALIPID INFANT
-
om ditt barn
är allergiskt mot de aktiva substanserna eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om ditt barn
är allergiskt mot jordnötter eller soja. Vitalipid Infant
innehåller sojaolja (renad
sojaolja kan innehålla jordnötsprotein),
-
om ditt barn
är allergiskt mot ägg,
-
om ditt barn har fått för mycket vitaminer,
-
om ditt barn har för mycket kalcium i blodet eller urinen,
-
om ditt barn använder vitamin A eller läkemedel som kallas
retinoider (se "Andra läkemedel
och Vitalipid Infant" nedan).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för din läkare omedelb

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Vitalipid
Infant koncentrat till infusionsvätska, emulsion
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
10 ml innehåller:
all-
_rac_
-alfa-Tokoferol
(Vitamin E)
640 mikrog
(0,7 IE)
6400 mikrog
(7 IE)
Retinolpalmitat motsvarande
retinol (vitamin A)
69 mikrog
(230 IE)
690 mikrog
(2300 IE)
Fytomenadion (Vitamin K
1
)
20 mikrog
200 mikrog
Ergokalciferol (Vitamin D
2
)
1 mikrog
(40 IE)
10 mikrog
(400 IE)
Hjälpämne med känd effekt: Sojaolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, emulsion
Mjölkliknande, vit, steril olja-i-vatten emulsion med pH ca 8 och
osmolalitet ca 300 mOsm/kg vatten.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tillskott av de fettlösliga vitaminerna A, D, E och K vid intravenös
nutrition till nyfödda och barn
upp till 11 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_För tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt (kroppsvikt
under 2,5 kg)_
4 ml/kg kroppsvikt/dag.
_Nyfödda och barn med vikt över 2,5 kg till barn upp till 11 år_
10 ml (en ampull) per dag.
_Nedsatt leverfunktion _
Individualiserat vitamintillskott bör övervägas för att
upprätthålla tillräckliga vitaminnivåer och för att
förhindra vitamintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Intravenös administrering efter aseptisk utspädning. Ska inte ges
outspädd. Anvisningar om spädning
av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, ägg, soja,
jordnötsprotein eller mot något hjälpämne som
anges i avsnitt 6.1. Renad sojaolja kan innehålla jordnötsprotein.
Korsallergi mellan sojaolja och
jordnötter förekommer.
Vitalipid Infant är också kontraindicerat
-
vid hypervitaminos av någon vitamin i denna formulering.
-
vid svår hyperkalcemi, hyperkalciuri, eller vid någon behandling,
sjukdom och/eller störning
som leder till svår hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri (t.ex.
tumör