Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
immunglobulin, humant normalt
Instituto Grifols SA
J06BA01
immunoglobulin, human normally
200 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
immunglobulin, humant normalt 200 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml
Godkänd
2021-10-20
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XEMBIFY 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SUBKUTAN INJEKTION Humant normalt immunglobulin (SCIg) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xembify är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xembify 3. Hur du använder Xembify 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xembify ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XEMBIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD XEMBIFY ÄR Xembify är en lösning med humana immunglobuliner (antikroppar, huvudsakligen immunglobulin G) som hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Xembify innehåller immunglobuliner som utvinns ur plasma från friska personer. Immunglobuliner hjälper till att bekämpa infektioner som orsakas av bakterier och virus. Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de immunglobuliner som tillverkas av immunsystemet och finns naturligt i blodet. VAD XEMBIFY ANVÄNDS FÖR Du använder Xembify för att du har onormalt låga nivåer av immunglobuliner på grund av att du har en sjukdom som kallas immunbrist. Infusioner med Xembify höjer niv Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xembify 200 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (SCIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 200 mg (varav minst 98 % är immunglobulin typ G (IgG)) En injektionsflaska med 5 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin En injektionsflaska med 10 ml innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin En injektionsflaska med 20 ml innehåller: 4 g humant normalt immunglobulin En injektionsflaska med 50 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ............. 62 % IgG2 ............. 30 % IgG3 ............. 4,3 % IgG4 ............. 3,2 % Det maximala innehållet av IgA är 160 mikrogram/ml. Tillverkas av plasma från humana donatorer. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning för subkutan injektion. Lösningen är klar till svagt opalescent och färglös eller svagt gul eller ljusbrun. Xembify har ett ungefärligt osmolalitetsintervall på 280 till 404 mOsmol/kg och ett pH-intervall på 4,1 till 4,8. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) vid: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4). • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos vilka profylaktisk antibiotikabehandling har misslyckats eller är kontraindicerad. 2 • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM). • Hypogammaglobulinemi hos patienter före och efter Läs hela dokumentet