Zaditen 0,25 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ketotifenvätefumarat

Tillgänglig från:

Laboratoires THEA

ATC-kod:

S01GX08

INN (International namn):

ketotifen hydrogen fumarate

Dos:

0,25 mg/ml

Läkemedelsform:

Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Sammansättning:

ketotifenvätefumarat 0,345 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

Klass:

Apotek och anmäld detaljhandel

Receptbelagda typ:

Receptfritt

Terapiområde:

Ketotifen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Endosbehållare, 5 x 0,4 ml, (blister); Endosbehållare, 30 x 0,4 ml, (blister); Endosbehållare, 50 x 0,4 ml, (blister); Endosbehållare, 20 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 60 x 0,4 ml, (blister); Endosbehållare, 10 x 0,4 ml (blister); Endosbehållare, 10 x 0,4 ml, (skyddspåse); Endosbehållare, 20 x 0,4 ml, (skyddspåse); Endosbehållare, 30 x 0,4 ml, (skyddspåse); Endosbehållare, 5 x 0,4 ml, (skyddspåse); Endosbehållare, 50 x 0,4 ml, (skyddspåse); Endosbehållare, 60 x 0,4 ml, (skyddspåse)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2000-06-30

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZADITEN
0,25 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE.
ketotifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna
bipacksedel eller enligt
anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller
råd.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
-
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter några dagar.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zaditen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zaditen
3.
Hur du använder Zaditen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zaditen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZADITEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zaditen
innehåller den aktiva substansen ketotifen som är ett antiallergiskt
medel. Zaditen
används vid behandling av ögonbesvär vid pollenallergi.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter några dagar.
Ketotifen som finns i Zaditen kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZADITEN
ANVÄND INTE ZADITEN
Om du är allergisk mot ketotifen eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
ANDRA LÄKEMEDEL OCH ZADITEN
Om du använder andra ögonprodukter samtidigt med Zaditen, bör du
vänta 5 minuter mellan
användning av produkterna.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du ta

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2014-11-13_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
0,4 ml innehåller 0,138 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,1 mg
ketotifen.
Varje droppe innehåller 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning endosbehållare
Klar lösning, färglös till svagt gul.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna, äldre och barn (från 3 års ålder): en droppe Zaditen i
ögats konjunktivalsäck två
gånger om dagen. Innehållet i endosbehållaren räcker för
behandling av båda ögonen.
Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika
kontaminering får behållarens
spets inte beröras.
Säkerhet och effekt för barn yngre än 3 år har inte fastställts.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot ketotifen eller mot något hjälpämne som anges
i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT
Ingen särskild varning.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Om Zaditen används tillsammans med andra ögondroppar bör preparatet
ges med minst 5
minuters mellanrum.
Användningen av orala beredningsformer av ketotifen kan förstärka
effekten av läkemedel
som verkar dämpande på centrala nervsystemet liksom av
antihistaminer och alkohol. Även
PDF rendering: Titel 00129823, Version 8.2, Namn Zaditen eye drops,
solution in single dose containers SmPC
_Läkemedelsverket 2014-11-13_
om det inte har iakttagits vid användning av Zaditen ögondroppar,
kan risken för sådana
effekter inte uteslutas.
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING
Graviditet
Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos gravida
kvinnor saknas.
Djurstudier med maternellt toxiska orala doser har visat ökad pre-
och postnatal mortalitet
men inga teratogena effekte