Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zoledronsyramonohydrat
Actavis Group PTC ehf.
M05BA08
zoledronic
4 mg/100 ml
Infusionsvätska, lösning
zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Zoledronsyra
Förpacknings: Infusionspåse, 1 st (1 x 100 ml); Infusionspåse, 10 st (10 x 100 ml)
Godkänd
2013-12-05
BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZERLINDA 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zerlinda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zerlinda 3. Hur Zerlinda används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zerlinda ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZERLINDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zerlinda är zoledronsyra, som ingår i en grupp substanser som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till: - ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). - TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). Zoledronsyra som finns i Zerlinda kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZERLINDA Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare. Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zerlinda och kommer att regelbundet fö Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zerlinda 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje infusionspåse med 100 ml lösning innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat). En milliliter lösning innehåller 0,04 mg zoledronsyra (som monohydrat). Hjälpämne med känd effekt: Varje ml innehåller 3,56 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar och färglös lösning utan synliga partiklar. Lösningens pH-värde är cirka 5,5-6,5 och osmolaliteten är 280-320 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zerlinda får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zerlinda. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser_ _Vuxna samt äldre patienter_ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2–3 månader. _Behandling av TIH _ _Vuxna samt äldre patienter_ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledr Läs hela dokumentet