Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning
Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Produktens egenskaper
(SPC)
23-01-2014
Vissa dokument för denna produkt är för närvarande inte tillgängliga, du kan skicka en begäran till vår kundservice och vi kommer att meddela dig så snart vi kan få dem.
Skicka förfrågan.
Skicka förfrågan.
Aktiva substanser:
zoledronsyramonohydrat
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
M05BA08
INN (International namn):
zoledronic
Dos:
5 mg/100 ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
zoledronsyramonohydrat 5,33 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Zoledronsyra
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Tillstånd datum:
2014-01-23
Produktens egenskaper
Produktinformationen för Zoledronic acid Mylan 5
mg/100 ml Infusionsvätska,
lösning, MTnr 48688, gäller vid
det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen
kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige.
Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för
de produkter där
Sverige är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är
godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
5 mg/100ml solution for infusion
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
Each ml of the solution contains 0.05 mg of zoledronic acid anhydrous, corresponding to
0.0533 mg of zoledronic acid monohydrate.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e.
essentially ‘sodium free’.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion
Clear and colourless solution.
pH: 5.50-7.00
Osmolality (Osmol / kg): 0.23-0.33
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of osteoporosis
in post-menopausal women
in men
at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
in post-menopausal women
in men
at increased risk of fracture.
Treatment of Paget’s disease of the bone in adults.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and
Läs hela dokumentet
