Zyrlex 10 mg/ml Orala droppar, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cetirizindihydroklorid

Tillgänglig från:

MACURE PHARMA ApS

ATC-kod:

R06AE07

INN (International namn):

cetirizine dihydrochloride

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Orala droppar, lösning

Sammansättning:

glycerol 85% Hjälpämne; cetirizindihydroklorid 10 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Cetirizin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 20 ml; Flaska, 10 ml; Flaska, 15 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1992-11-13

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZYRLEX 10 MG/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING
Cetirizindihydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zyrlex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zyrlex
3.
Hur du tar Zyrlex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zyrlex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZYRLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zyrlex.
Zyrlex är ett läkemedel mot allergi.
Till vuxna och barn från 2 år används Zyrlex 10 mg/ml orala
droppar, lösning för
-
lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och
kronisk rinit (allergisk
snuva)
-
lindring av nässelutslag
Cetirizin som finns i Zyrlex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZYRLEX
TA INTE ZYRLEX
-
om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med
kreatininclearance under
10 ml/min);
-
om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid, något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6), hydroxizin eller piperazinderivat (nära
besläktat innehållsämne i andra
läkemedel).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyrlex.
Om du har neds

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zyrlex 10 mg/ml orala droppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml orala droppar, lösning innehåller 10 mg
cetirizindihydroklorid, 1 droppe lösning innehåller
0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt:
- 1 ml lösning innehåller 1,35 mg metylparahydroxibensoat
- 1 ml lösning innehåller 0,15 mg propylparahydroxibensoat
- 1 ml lösning innehåller 350,00 mg propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Klar, färglös vätska men något söt smak och en bitter arom.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ceterizindihydroklorid 10 mg/ml orala droppar är indicerat till vuxna
och barn från 2 år:
-
för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och
perenn allergisk rinit.
-
för lindring av symtom på kronisk idiopatisk urtikaria.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
10 mg (20 droppar) 1 gång dagligen.
Särskilda patientgrupper
_Äldre_
Data indikerar inte att minskning av dosen är nödvändig för äldre
med normal njurfunktion.
_Nedsatt njurfunktion_
Det finns inga data för att dokumentera
effekt/säkerhets-förhållandet hos patienter med nedsatt
njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna
(se avsnitt 5.2), ska
doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till
njurfunktion i de fall där ingen alternativ
behandling kan ges. Justera dosen i enlighet med tabellen nedan. För
att använda doseringstabellen
behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beräknas från
serumkreatinin (mg/dl) med hjälp av följande formel:
[140-
_ålder_
(
_år_
)]
_x vikt_
(
_kg_
)
CL
cr
=
________________________________________
(
_x_
0,85
_för kvinnor_
)
2
72
_x_
_serumkreatinin_
(
_mg/dl_
)
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Grupp
Kreatininclearance
(ml/min)
Dos och frekvens
Normal

80
10 mg en gång daglige