Nchi: Korea Kusini
Lugha: Kikorea
Chanzo: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
๊ฒฝ๋์ ์ฝ(์ฃผ)
์ด ์ฝ 1์ (320๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค
๋ ธ๋์์ ์ก๊ฐํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
์ด ์ฝ 1์ (320๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค,ํ๋ค๋ผํ,EP,20,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
4์ /PTP X 1
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[259]๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ(1~30โ)๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-09-09)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2015-07-03)/์ ํ๋ช ์นญ๋ณ๊ฒฝ (2015-05-18)
ํ๊ฐ
2015-04-14
ใ์ฑ๋ถยทํจ๋ใ1์ ์ค ํ๋ค๋ผํ(EP) โฆโฆโฆโฆโฆโฆ 20mg ใ์ฑ์ใ๋ ธ๋์์ ์ก๊ฐํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ ใํจ๋ฅยทํจ๊ณผใ๋ฐ๊ธฐ๋ถ์ (erectile dysfunction)์ ์น๋ฃ ํ๋ค๋ผํ์ ์ด ํจ๊ณผ์ ์ด๋ ค๋ฉด, ์ฑ์ ์๊ทน(sexual stimulation)์ ํ์๋ก ํ๋ค. ํ๋ค๋ผํ์ ์ ์ฌ์ฑ์ ์ํ ์ฌ์ฉ์ ๊ทธ ์ ์์ฆ์ผ๋ก ํ์ง ์๋๋ค. ใ์ฉ๋ฒยท์ฉ๋ใ๊ฒฝ๊ตฌ ํฌ์ฌ์ฉ. ์ฑ์ธ ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ์ด ์ฝ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ 10mg์ด๋ฉฐ, ์์๋๋ ์ฑ ํ์ ์ ์ ์์ฌ์ ์๊ด์์ด ๋ณต์ฉํ๋ค. ํ๋ค๋ผํ(tadalafil) 10mg์ด ์ถฉ๋ถํ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ํ๋ด์ง ์ ๋ ํ์๋ค์๊ฒ๋ 20mg์ ์๋ํ์ฌ๋ ์ข๋ค. ์ด ์ฝ์ ์ ์ด๋ ์ฑ ํ์ 30 ๋ถ ์ ๋ถํฐ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค. ์ต๋ ๊ถ์ฅ ๋ณต์ฉ ๋น๋๋ 1์ผ 1ํ์ด๋ค. ์ฐ์ฅ ๋ ๋งค์ผ ํฌ์ฝ ํ์ ๋ํ ์ฅ๊ธฐ๊ฐ ์์ ์ฑ์ด ํ๋ฆฝ๋์ง ์์๊ณ , ๋ํ ์ด ์ฝ์ ํจ๊ณผ๊ฐ ๋ณดํต ํ๋ฃจ ์ด์ ์ง์๋๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ์ด ์ฝ์ ๋ฅผ ์ง์์ ์ผ๋ก ๋งค์ผ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒ์ ๊ฐํ๊ฒ ๊ถ์ฅ๋์ง ์๋๋ค. [1.๊ฒฝ๊ณ ํญ ๋ฐ 11.1) ์ฝ๋ ฅํ์ ํน์ฑ ํญ ์ฐธ์กฐ] ๊ณ ๋ น ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ๊ณ ๋ น ํ์์์ ์ฉ๋ ์กฐ์ (dosage adjustments)์ ํ์๋ก ํ์ง ์๋๋ค. ์ ๊ธฐ๋ฅ ์ฅ์ ๊ฐ ์๋ ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ๊ฒฝ์ฆ ๋ด์ง ์ค๋ฑ๋์ ์ ์ฅ์ ๊ฐ ์๋ ํ์์์ ์ฉ๋์กฐ์ ์ ํ์๋ก ํ์ง ์๋๋ค. ์ฌํ ์ ์ฅ์ ํ์์์ ์ต๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ 10mg์ด๋ค. [11.2) ์ฝ๋ ํ์ ํน์ฑ ํญ ์ฐธ์กฐ] ๊ฐ ๊ธฐ๋ฅ ์ฅ์ ๊ฐ ์๋ ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ํ๋ค๋ผํ์ ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ 10mg์ด๋ฉฐ, ์์๋๋ ์ฑ ํ์ ์ ์ ์์ฌ์ ์๊ด์์ด ๋ณต์ฉํ๋ค. ์ค์ฆ ๊ฐ๊ธฐ๋ฅ๋ถ์ ํ์(Child-Pugh Class C)์์ ํ๋ค๋ผํ์ ์ ์์ ์ฑ์ ๋ํ ์์์๋ฃ๋ ์ ํ์ ์ด๋ฏ๋ก ์ฒ๋ฐฉํ๋ ๊ฒฝ์ฐ, ์์ฌ๋ ์ ์คํ๊ฒ ๊ฐ๊ฐ์ ์ด์ต/์ํ(benefit/risk)์ ํ๊ฐํ์ฌ์ผ ํ๋ค. ๊ฐ ์ฅ์ (hepatic impairment) ํ์๋ค์๊ฒ 10mg ๋ณด๋ค ๊ณ ์ฉ๋์ ํฌ์ฌํ ์๋ฃ๊ฐ ์๋ค. [3.๋ค์ ํ์์๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ ํญ ๋ฐ 11.2) ์ฝ๋ํ ์ ํน์ฑ Soma hati kamili
โข โข ๋ํฌ๋ฅดํ ์จ์ 20 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ํ๋ค๋ผํ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ ธ๋์์ ์ก๊ฐํ ํ๋ฆ์ฝํ ์ โข ๋ชจ์ : ์ก๊ฐํ โข ์ ์ฒด๋ช : ๊ฒฝ๋์ ์ฝ ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [259] ๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ โข ํ๊ฐ์ผ : 2015-04-14 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201502216 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806481035904, 8806481035911 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ์ก๊ฐํ ์๋ณํ์ : KD010183 ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 10.5mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 8.3mm ๋๊ป : 4.5mm ๋ถ ํ ์ ( ์ ) : - โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : ์ด ์ฝ 1 ์ (320 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํ๋ค๋ผํ โข ๋ถ๋ : 20 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : EP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๋ฐ๊ธฐ๋ถ์ (erectile dysfunction) ์ ์น๋ฃ ํ๋ค๋ผํ์ ์ด ํจ๊ณผ์ ์ด๋ ค๋ฉด , ์ฑ์ ์๊ทน (sexual stimulation) ์ ํ์๋ก ํ๋ค . ํ๋ค๋ผํ์ ์ ์ฌ์ฑ์ ์ ํ ์ฌ์ฉ์ ๊ทธ ์ ์์ฆ์ผ๋ก ํ์ง ์๋๋ค . ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ๊ฒฝ๊ตฌ ํฌ์ฌ์ฉ . ์ฑ์ธ ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ์ด ์ฝ์ ๊ถ์ฅ ์ฉ๋์ 10mg ์ด๋ฉฐ , ์์๋๋ ์ฑ ํ์ ์ ์ ์์ฌ์ ์๊ด์์ด ๋ณต์ฉํ๋ค . ํ๋ค๋ผํ (tadalafil) 10mg ์ด ์ถฉ๋ถํ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ํ๋ด์ง ์๋ ํ์๋ค์๊ฒ๋ 20 mg ์ ์๋ํ์ฌ๋ ์ข ๋ค . ์ด ์ฝ์ ์ ์ด๋ ์ฑ ํ์ 30 ๋ถ ์ ๋ถํฐ ํฌ์ฌํ ์ ์๋ค . ์ต๋ ๊ถ์ฅ ๋ณต์ฉ ๋น๋๋ 1 ์ผ 1 ํ์ด๋ค . ์ฐ์ฅ๋ ๋งค์ผ ํฌ์ฝ ํ์ ๋ํ ์ฅ๊ธฐ๊ฐ ์์ ์ฑ์ด ํ๋ฆฝ๋์ง ์์๊ณ , ๋ํ ์ด ์ฝ์ ํจ๊ณผ๊ฐ ๋ณดํต ํ๋ฃจ ์ด์ ์ง์๋๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ์ด ์ฝ์ ๋ฅผ ์ง์์ ์ผ๋ก ๋งค์ผ ํฌ์ฌํ๋ ๊ฒ์ ๊ฐํ๊ฒ ๊ถ์ฅ๋์ง ์๋๋ค . [1. ๊ฒฝ ๊ณ ํญ ๋ฐ 11.1) ์ฝ๋ ฅํ์ ํน์ฑ ํญ ์ฐธ์กฐ ] ๊ณ ๋ น ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ๊ณ ๋ น ํ์์์ ์ฉ๋ ์กฐ์ (dosage adjustments) ์ ํ์๋ก ํ์ง ์๋๋ค . ์ ๊ธฐ๋ฅ ์ฅ์ ๊ฐ ์๋ ๋จ์ฑ์์์ ์ฌ์ฉ ๊ฒฝ์ฆ ๋ด์ง ์ค๋ฑ๋์ ์ ์ฅ์ ๊ฐ ์ Soma hati kamili