Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 875 mg/125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Vale Pharmaceuticals Limited, Írsko

ATC kanuni:

J01CR02

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

plu pos 14x875 mg/125 mg (vre.PET/Al/PE)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Eneo la matibabu:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Bidhaa muhtasari:

plu pos 14x875 mg/125 mg (vre.PET/Al/PE)

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2017-10-18

Taarifa za kipeperushi

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/07222-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE 875 MG/125 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU
SUSPENZIU VO VRECKU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu).
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia
ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoxicillin/Clavulanic acid Vale a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic
acid Vale
3.
Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE A NA ČO SA POUŽÍVA
Amoxicillin/Clavulanic acid Vale je antibiotikum a účinkuje tým,
že usmrcuje baktérie, ktoré
vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané
amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“,
ktoré za určitých okolností môžu prestať
účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka
(kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k
tomuto došlo.
Amoxicillin/Clavulanic acid Vale sa používa u dospelých a detí na
liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného

Tabia za bidhaa

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 875 mg/125 mg prášok na perorálnu
suspenziu vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje trihydrát amoxicilínu, zodpovedajúci 875 mg
amoxicilínu a klavulanát
draselný, zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulánovej.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko obsahuje 20 mg
aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Takmer biely až žltkastý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoxicilín/kyselina klavulánová sú indikované dospelým a deťom
na liečbu nasledujúcich infekcií
(pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom a ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou.

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka lieku Amoxicillin/Clavulanic acid Vale, ktorá sa zvolí na
liečbu individuálnej infekcie, musí
zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

Závažnosť a miesto infekcie

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A
V prípade potreby sa má zvážiť použitie alterna