Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPIVACAINHYDROCHLORID
Aspen Pharma Trading Limited
N01BB01
bupivacaine hydrochloride
5 x 5 ml (OPC-Ampulle aus Glas), Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Bupivacain
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1969-08-13
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CARBOSTESIN 0,5 % - LÖSUNG ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carbostesin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollte vor der Anwendung von Carbostesin beachtet werden? 3. Wie ist Carbostesin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carbostesin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOSTESIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carbostesin ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp) mit Langzeitwirkung und wird zur lokalen und regionalen Nervenblockade bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren oder zur Schmerzbehandlung bei akuten Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr angewendet. 2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOSTESIN BEACHTET WERDEN? Bei Kindern unter 12 Jahren ist besondere Vorsicht angebracht, da bestimmte Arten der Injektion, um Körperteile während eines chirurgischen Eingriffes zu betäuben, bei jüngeren Kindern nicht etabliert sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbostesin ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen. CARBOSTESIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Mittel zur Schmer Soma hati kamili
Page 1 of 13 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbostesin 0,5 % - Lösung zur parenteralen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle (= 5 ml) enthält: 25 mg Bupivacainhydrochlorid 1 ml enthält: 5 mg Bupivacainhydrochlorid Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ca. 3,2 mg Natrium (in Ionen-Form) pro ml bzw. ca. 16 mg Natrium (in Ionen-Form) pro Ampulle (= 5 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung, pH-Wert 4,0 – 6,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Lokal- und Regionalanästhesie - bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren oder - zur Schmerztherapie bei akuten Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHRE Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockadetechniken bei durchschnittlichen Erwachsenen. Die Zahlen reflektieren den erforderlichen durchschnittlichen Dosisbereich, der zu erwarten ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken betreffen, und für individuelle Anforderungen der Patienten ist Standardliteratur heranzuziehen. Im Allgemeinen verlangt die Anästhesie in der Chirurgie (z.B. epidurale Verabreichung) höhere Konzentrationen und Dosen. Wird eine weniger intensive Blockade benötigt (z.B. Behandlung von Wehenschmerzen), ist die Verwendung niedrigerer Konzentrationen erforderlich. Das Volumen des verwendeten Arzneimittels beeinflusst das Ausmaß der Verteilung der Anästhesie. Die Blockadeintensität ist abhängig von der Konzentration: 0,125 % sympathischer Block 0,25 % sympathischer und sensibler Block 0,5 % sympathischer, sensibler und motorischer Block Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektion in dafür vorgesehene Schmerzkatheter, müssen die Risiken für das Erreichen toxischer Plasmakonzentrati Soma hati kamili