EFAVIRENZ Hexal 600 mg, comprimé pelliculé sécable

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

éfavirenz

Inapatikana kutoka:

SANDOZ

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kipimo:

600 mg

Dawa fomu:

comprimé

Tungo:

composition pour un comprimé > éfavirenz : 600 mg

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse

Bidhaa muhtasari:

275 455-9 ou 34009 275 455 9 7 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 456-5 ou 34009 275 456 5 8 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 457-1 ou 34009 275 457 1 9 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;275 458-8 ou 34009 275 458 8 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 526-1 ou 34009 585 526 1 8 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 527-8 ou 34009 585 527 8 6 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 528-4 ou 34009 585 528 4 7 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Abrogée

Idhini ya tarehe:

2014-10-15

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé sécable
Efavirenz
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé sécable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
EFAVIRENZ HEXAL qui contient la substance active éfavirenz est un
médicament antirétroviral de la
classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
(INNTI). C’est un médicament
antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la
quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3
mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ HEXAL parce que vous êtes
infecté par le VIH. EFAVIRENZ
HEXAL pris en ass

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFAVIRENZ HEXAL 600 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Efavirenz..............................................................................................................................
600 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 95,29 mg de lactose
(sous forme de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé sécable jaune, oblong (9,6 x 19,2 mm) avec une
barre de sécabilité sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EFAVIRENZ HEXAL est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux dans le traitement de
l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez
l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3
mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.
EFAVIRENZ HEXAL n’a pas été suffisamment étudié chez les
patients à un stade avancé de la maladie
VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50
cellules/mm
3
ou dont les traitements
antérieurs à base d’inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
Bien qu’aucune résistance croisée entre
l'éfavirenz et les IP n’ait été documentée, on ne dispose pas
actuellement de données suffisantes sur
l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP
utilisé après l'échec des traitements incluant
EFAVIRENZ HEXAL.
Pour obtenir un résumé des informations cliniques et
pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la
prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
Les comprimés doivent être, de préférence, avalés en entier mais
ils peuvent être divisés en demi-doses
égales si un ajustement