EFRACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

doxiciklin

Inapatikana kutoka:

Galderma International

ATC kanuni:

J01AA02

INN (Jina la Kimataifa):

doxycycline

Darasa:

TT

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22030 / 01 - V - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22030 / 02 - V - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22030 / 03 - V - TT - igen

Idhini hali ya:

Önálló teljes

Idhini ya tarehe:

2012-02-22

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EFRACEA 40 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
doxiciklin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozil. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efracea 40 mg kemény kapszula és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efracea 40 mg kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efracea 40 mg kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efracea 40 mg kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFRACEA 40 MG KEMÉNY KAPSZULA, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A doxiciklin hatóanyagot tartalmazó Efracea 40 mg kemény kapszula a
rozácea nevű betegség által
okozott az arcon lévő pörsenések vagy élénkvörös göbök
enyhítésére szolgáló gyógyszer felnőttek
számára.
2.
TUDNIVALÓK AZ EFRACEA 40 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ EFRACEA 40 MG KEMÉNY KAPSZULÁT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba
tartozó bármely gyógyszerre, -
beleértve a doxiciklint vagy a minociklint is -, vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
-
ha Ön terhes, a terhesség 4. hónapjától kezdve ne szedje az
Ef

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EFRACEA 40 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg doxiciklin (doxiciklin-monohidrát formában) kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok: 102 – 150 mg szacharóz és 26,6 –
29,4 µg alluravörös AC alumínium
lakk (E129).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
„GLD 40” jelzéssel ellátott, 2-es méretű, bézs színű
kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efracea kemény kapszula facialis rosacea papulopustulosus
laesioinak mérséklésére javasolt felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:_
Per os használatra.
A napi dózis 40 mg (1 kapszula).
_Vesekárosodás_
Nem szükséges a dózis módosítása vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében.
_Májkárosodás_
Az Efracea kemény kapszula fokozott körültekintéssel alkalmazandó
májkárosodásban szenvedő vagy
potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegek esetében
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekek_
Az Efracea kemény kapszula 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem
alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A KAPSZULÁT REGGEL KELL BEVENNI MEGFELELŐ MENNYISÉGŰ VÍZZEL, A
NYELŐCSŐ-IRRITÁCIÓ ÉS -ULCUS
KOCKÁZATÁNAK CSÖKKENTÉSE ÉRDEKÉBEN (LÁSD 4.4 PONT).
A betegek állapotát 6 hét kezelés után újra kell értékelni,
és – amennyiben nem látható hatás – meg
kell fontolni a kezelés leállítását. Klinikai vizsgálatok során
16 hétig kezeltek betegeket.
A kezelés megszakítása esetén az laesiok hajlamosak kiújulni az
utánkövetés 4. hetére, ezért javasolt a
betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik
héten.
OGYI/46139/2013
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával, egyéb tetraciklinekkel vagy a 6.1
pontban felsorolt bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
-
Csecsemők és 12 év alat