Engerix B Junior 10 µg/0.5 ml inj. susp. s.c./i.m. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 10 µg/dosis

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC kanuni:

J07BC01

INN (Jina la Kimataifa):

Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant

Kipimo:

10 µg/0,5 ml

Dawa fomu:

Suspensie voor injectie

Tungo:

Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 10 µg/dosis

Njia ya uendeshaji:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Eneo la matibabu:

Hepatitis B, Purified Antigen

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 252725-05 - De grootte van de verpakking: 50 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-06 - De grootte van de verpakking: 100 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2001-01-29

Taarifa za kipeperushi

07.02.2023
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER
07.02.2023
Pagina 2 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ENGERIX B JUNIOR 10 MICROGRAM/0,5 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN GAAT
TOEGEDIEND KRIJGEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw
kind voorgeschreven.

Krijgt u/uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter kan ‘u’ ook verwijzen naar ‘uw kind’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Engerix B Junior en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2. Wanneer mag u Engerix B Junior niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Engerix B Junior toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Engerix B Junior?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS ENGERIX B JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
Engerix B Junior is een vaccin dat gebruikt wordt om een infectie door
het hepatitis B-virus te
voorkomen. Het kan ook een infectie door het hepatitis D-virus helpen
voorkomen.
Dit vaccin kan aan zowel pasgeboren baby’s, als kinderen en
adolescenten tot en met 15 jaar worden
gegeven.
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt
door een virus. Sommige mensen
dragen het hepatitis B-virus in hun lichaam, maar kunnen het virus
niet kwijtraken. Ze kunnen nog
steeds andere mensen besmetten en worden dragers genoemd. De ziekte
wordt verspreid door contact
met lichaamsvocht (meestal bloed) van een besmette persoon, waarna het
virus in het lichaam
binnendringt.
Een vrouw die drager is van het virus, kan het virus bij de geboorte
op haar kind overdragen. Het is
ook mogelijk om

Tabia za bidhaa

07.02.2023
Pagina 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
07.02.2023
Pagina 2 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ENGERIX B Junior 10 microgram/0,5 ml
Voor de injectieflacon:
Suspensie voor injectie
Voor de voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Oppervlakteantigen van hepatitis B
1, 2
10 microgram
1
Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide
Totaal: 0,25 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) via
recombinante DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor de injectieflacon:
Suspensie voor injectie.
Voor de voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ENGERIX B Junior is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten,
zuigelingen, kinderen en adolescenten
tot en met 15 jaar voor de actieve immunisatie tegen de infectie
veroorzaakt door elk bekend subtype
van het hepatitis B-virus (HBV) bij niet-geïmmuniseerde personen.
Populaties die zouden moeten
worden gevaccineerd, worden bepaald op basis van officiële
aanbevelingen.
Men kan ervan uitgaan dat hepatitis D eveneens wordt voorkomen door
immunisatie met ENGERIX B
Junior omdat hepatitis D, dat veroorzaakt wordt door het delta-agens,
niet optreedt in afwezigheid van
infectie door het hepatitis B-virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Dosering_
ENGERIX B Junior (10 µg/ 0,5 ml) wordt aanbevolen bij personen tot en
met 15 jaar, met inbegrip
van pasgeborenen. ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) wordt aanbevolen bij
personen van 16 jaar of ouder.
ENGERIX B (20µg/ 1 ml) kan echter ook worden gebruikt bij personen
van 11 tot en met 15 jaar in
een vaccinatieschema van 2 dosissen als het infectierisico door
hepatitis B tijdens de vaccinatie relatief
07.02.2023
Pagina 3 van 13
klein is en voltooiing va