Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
fulvestrant
Accord Healthcare B.V.
L02BA03
fulvestrant
250mg 5ml 5ml 2TK
süstelahus süstlis
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FULVESTRANT ACCORD 250 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS fulvestrant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fulvestrant Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Accord’i kasutamist 3. Kuidas Fulvestrant Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fulvestrant Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FULVESTRANT ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fulvestrant Accord sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga. Fulvestrant Accord’i kasutatakse: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk) raviks, mis on paikselt levinud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline rinnavähk) või • kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (hormoonretseptorpositiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on paikselt levinud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes ei ole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks. Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti p Soma hati kamili
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fulvestrant Accord 250 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg fulvestranti. Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses. INN. _Fulvestrantum_ Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) 96% etanool (500 mg) bensüülalkohol (500 mg) b ensüülbensoaat (750 mg) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIVORM Süstelahus süstlis (süstelahus). Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel: − kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või − haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi ajal. Kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi ravi naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1). Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis palbotsikliibiga kasutada kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud naised (sh eakad) _ Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg. Fulvestrant Accord’i kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega. 2 Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja kogu ravitsükli jooksul tuleb kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi ravida LHRH agonistidega. _Patsientide erirühmad _ _Neerukahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) ei ole ravimi annust soovitatav kohandad Soma hati kamili