Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1683 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array
J06BA01
1683 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
165MG/ML
Injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Kód SÚKL: 0230472 Velikost balení: 1X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230468 Velikost balení: 20X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230469 Velikost balení: 20X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230471 Velikost balení: 1X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230467 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230463 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230464 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230477 Velikost balení: 1X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230474 Velikost balení: 20X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230462 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230475 Velikost balení: 20X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230466 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230476 Velikost balení: 10X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230460 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230470 Velikost balení: 10X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230465 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230461 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230473 Velikost balení: 10X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185410 Velikost balení: 1X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185413 Velikost balení: 20X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125005 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185411 Velikost balení: 10X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128622 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185408 Velikost balení: 10X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023804 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185414 Velikost balení: 10X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185407 Velikost balení: 20X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023802 Velikost balení: 1X10 ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185409 Velikost balení: 1X12ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185415 Velikost balení: 1X48ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128623 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185403 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125004 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128621 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185404 Velikost balení: 10X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185406 Velikost balení: 20X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125003 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185412 Velikost balení: 20X24ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023803 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-12-14
1/7 Sp. zn. sukls103571/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GAMMANORM 165 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK immunoglobulinum humanum normale PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod CHYBA! NENALEZEN ZDROJ ODKAZŮ. . CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Gammanorm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gammanorm používat 3. Jak se Gammanorm používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Gammanorm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GAMMANORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gammanorm je roztok imunoglobulinů a obsahuje protilátky proti baktériím a virům. Protilátky chrání tělo a zvyšují jeho odolnost proti infekcím. Účelem této léčby je dosáhnout normálních hladin protilátek. Gammanorm se používá jako substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) u: • pacientů, kteří se narodí se sníženou schopností vytvářet imunoglobuliny nebo kteří je nevytvářejí vůbec (primární imunodeficience). • pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií, což je druh rakoviny krve, který vede k nedostatku protilátek a k opakovaným infekcím, pokud antibiotika selžou nebo nemohou být podávána. • pacientů s mnohočetným myelomem, což je jiný druh rakoviny krve, který Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls103571/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gammanorm 165 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg/IMIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 165 mg (čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 12 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 24 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 48 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g. Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 ……….. 59 % IgG 2 ……….. 36 % IgG 3 ……….. 4,9 % IgG 4 ……….. 0,5 % Maximální obsah IgA je 82,5 mikrogramů/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem Injekční lahvička o obsahu 6 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Injekční lahvičky o obsahu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml a 48 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje 25 mg (1,1 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 48 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Indikace k subkutánnímu podání (SCIg) Substituční léčba dospělých, dětí a dospív Soma hati kamili