Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AD03
Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa
Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246211; Zawartość opakowania: 25 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246259; Zawartość opakowania: 25 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246310; Zawartość opakowania: 25 fiol. 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246273; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246181; Zawartość opakowania: 25 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246280; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246174; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246204; Zawartość opakowania: 25 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246266; Zawartość opakowania: 25 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246303; Zawartość opakowania: 25 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246297; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246235; Zawartość opakowania: 25 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246242; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. + 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884458859; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246228; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246167; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. + 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246143; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. + 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246136; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. + 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884213571; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246198
Bezterminowe
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA INGELVAC PRRSFLEX EU LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: Żywy, atenuowany wirus Z espołu Rozrodczo-O ddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10 4,4 - 10 6,6 TCID 50 * *d awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50) Liofilizat: białawy do mleczno -szarego Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do zakończenia tuczu lub starszych w gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego (genotyp 1) wirusa zespołu rozrodczo- oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych. W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie tylko u zwierząt seronegatywnych wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa we krwi i tkankach płuc, a także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała. Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności. Czas do powstania odporności: 3 tygodnie Okres odporności: 26 tygodni 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt zarodowych. Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa PRRS przy pomocy miarodajnych metod diagnostycznych. 22 6. Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and Ingelvac PRRSFLEX EU solvent for suspension for injection for pigs (BE, CY, DE, EL, FR, IT, LU) Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs (AT, BG, CS, EE, ES, HR, HU, IE, LI, LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Liofilizat : Żywy, atenuowany wirus Ze społu Rozrodczo-O ddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10 4,4 - 10 6,6 TCID 50 * *d awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: białawy do mleczno -szarego Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do zakończenia tuczu lub starszych w gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego (genotyp 1) wirusa zespołu rozrodczo- oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych. W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie tylko u zwierząt seronegatywnych wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa we krwi i tkankach płuc, a także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała. Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności. Czas do powstania odporności: 3 tygodnie Okres odporności: 26 tygodni 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stos ować w przypadka Soma hati kamili