Insistor 10 mg/ml Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Metadon

Inapatikana kutoka:

VetViva Richter GmbH

ATC kanuni:

QN02AC

INN (Jina la Kimataifa):

Methadone (Methadoni hydrochloridum)

Dawa fomu:

Injekční roztok

Kundi la matibabu:

psi, kočky

Eneo la matibabu:

Diphenylpropylamine deriváty

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9909056 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2021-01-05

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INSISTOR 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insistor 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Methadoni hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Methadoni hydrochloridum
10 mg
(odpovídá 8,9 mg methadonum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Čirý bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE

Analgezie

Premedikace celkové anestezie nebo k neuroleptanalgezii v kombinaci s
neuroleptiky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním.
Nepoužívat u zvířat se závažnou renální a jaterní dysfunkcí.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání přípravku byly velmi často pozorovány následující
nežádoucí účinky:
Kočky: Může být pozorována respirační deprese. Byly pozorovány
mírné excitační reakce: olizování
pysků, vokalizace, urinace, defekace, mydriáza, hypertermie a
diarea. Byla hlášena hyperalgezie.
Všechny reakce byly přechodné.
Psi: Může být pozorována respirační deprese a bradykardie. Byly
pozorovány mírné reakce: těžké
dýchání, olizování pysků, slinění, vokalizace, nepravidelné
dýchání, hypotermie, upřený zrak a tělesný
2
třes. V první hodině po podání dávky lze pozorovat občasnou
urinaci a defekaci. Všechny reakce byly
přechodné.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- �

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insistor 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Methadoni hydrochloridum
10 mg
(odpovídá 8,9 mg methadonum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Analgezie.

Premedikace celkové anestezie nebo k neuroleptanalgezii v kombinaci s
neuroleptiky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s pokročilým respiračním selháním.
Nepoužívat u zvířat se závažnou renální a jaterní dysfunkcí.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k měnící se individuální odezvě na metadon je třeba
zvířata pravidelně monitorovat, aby
byla zajištěna dostatečná účinnost po požadovanou dobu
působení.
Použití přípravku musí předcházet důkladné klinické
vyšetření.
U koček přetrvává dilatace pupil dlouho po odeznění
analgetického účinku. Proto to není adekvátní
parametr k posouzení klinické účinnosti podané dávky.
Chrti vyžadují vyšší dávky než jiná plemena k dosažení
účinných hladin v plazmě.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Metadon může v ojedinělých případech vyvolávat respirační
depresi a stejně jako u ostatních opioidů
je třeba dbát zvýšené pozornosti při léčbě zvířat s
poruchou funkce dýchání nebo u zvířat, kterým jsou
2
podávána léčiva, která mohou vyvolat respirační depresi. Pro
zajištění bezpečného používání
přípravku je třeba léčená zvířata pravidelně monitorovat,
včetně