Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kanuni:

G03AA07

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 1x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 3x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 6x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Eneo la matibabu:

Levonorgestrel a etinylestradiol

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 1x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 3x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 6x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 13x(21+7) (blis.Al/PVC/PVDC)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2014-01-29

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05505-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LEVERETTE 0,15 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levonorgestrel/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
_ _
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leverette 0,15 mg/0,03
mg filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LEVERETTE
0,15 MG/0,03 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA

Leverette je

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05505-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
21 ŽLTÝCH FILMOM OBALENÝCH TABLIET (AKTÍVNE TABLETY):
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,15 mg levonorgestrelu a
0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocná látka
so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 84,32 mg monohydrátu laktózy.
7 BIELYCH PLACEBO FILMOM OBALEN
ÝCH TABLIET (N
EAKTÍVNE TABLETY):
Tablety neobsahujú liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 89,50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Aktívna tableta: žltá, okrúhla, s priemerom 6 mm a hrúbkou
menšou ako približne 4 mm.
Placebo tableta: biela, okrúhla, s priemerom 6 mm a hrúbkou menšou
ako približne 3 - 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Leverette sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní
Leverette
porovnateľné
s
inou
kombinovanou
hormonálnou
antikoncepciou
(Combined
Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
perorálne použitie
Dávkovanie
_ _
AKO UŽÍVAŤ LEVERETTE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05505-ZIA
2
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v
poradí naznačenom na blistrovom balení.
Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne.
Každé ďalšie balenie sa začne po 7-
dňovom intervale užívania placebo tabliet, počas ktorého sa
zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia.
Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití
poslednej aktívnej tablety a nemusí skončiť
pred začatím užívania ďalšieho balenia.