ROLENIUM INH.PD.DOS (250+50)MCG/DOSE
Nchi: Ugiriki
Lugha: Kigiriki
Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-10-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-10-2020
Viambatanisho vya kazi:
SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE
Inapatikana kutoka:
ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφ. Μαραθώνος 95,, 190 09 190 09, Πικέρμι 6039326
ATC kanuni:
R03AK06
INN (Jina la Kimataifa):
SALMETEROL XINAFOATE; FLUTICASONE PROPIONATE
Kipimo:
(250+50)MCG/DOSE
Dawa fomu:
INH.PD.DOS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ)
Tungo:
SALMETEROL XINAFOATE 0,072MG; FLUTICASONE PROPIONATE 0,25MG
Njia ya uendeshaji:
ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
Dawa ya aina:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Eneo la matibabu:
SALMETEROL AND FLUTICASONE
Bidhaa muhtasari:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802852601019 BT x 1 Εισπνεόμενη συσκευήx 30 DOUBLE-BLISTER STRIPS+1 Εφεδρ.θήκη x 30 DOUBLE-BLISTERS STRIPS 60ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802852601026 BTx1 Εισπνεόμενη συσκευή x 60 DOUBLE-BLISTER STRIPS 60ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Idhini hali ya:
Εγκεκριμένο
Taarifa za kipeperushi
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ROLENIUM (100+50) ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ
ROLENIUM (250+50) ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ
ROLENIUM (500+50) ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΔΌΣΗ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ ΔΌΣΕΙΣ
Προπιονική φλουτικαζόνη + Σαλμετερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Rolenium και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ro
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rolenium (100+50) μικρογραμμάρια/δόση κόνις
για εισπνοή, σε δόσεις
Rolenium (250+50) μικρογραμμάρια
/
δόση κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
Rolenium (500+50) μικρογραμμάρια
/
δόση κόνις για εισπνοή, σε δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εφάπαξ δόση Rolenium παρέχει:
100 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή
σαλμετερόλη) ή
250 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή
σαλμετερόλη) ή
500 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης και 50 μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης (ως ζιναφοϊκή
σαλμετερόλη).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει
λακτόζη (ως μονοϋδρική) 24,427-28,827
χιλιοστόγραμμα ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Πλαστική εισπνευστική συσκευή που
περιέχει 30 ή 60 ειδικά σχεδιασμένες
ταινίες μιας δόσης (κάθε ταινία
φέρει δύο blisters με τα δύο φάρμακα).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ΆΣΘΜΑ _
Το Rolenium ενδείκνυται ως τακτική
θεραπεία του άσθματος, όπου η χρήση
συνδυασμού (β
2
διεγ
Soma hati kamili
