Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOXSALEN
Maco Pharma
L03AX
METHOXSALEN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-12-07
1 PACKUNGSBEILAGE Packungsbeilage: Informationen für den Patienten/die Patientin METHOXSALEN MACOPHARMA 20 Mikrogramm/ml, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Wirkstoff: Methoxsalen Lesen Sie sich die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Methoxsalen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsalen beachten? 3. Wie ist Methoxsalen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methoxsalen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Methoxsalen und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Methoxsalen ist Methoxsalen, ein Arzneimittel, das durch UV-Strahlung wirksam wird. Methoxsalen wird Ihren weißen Blutkörperchen außerhalb des Körpers zugesetzt und durch ultraviolettes Licht (langwelliges UV-Licht) aktiviert. Dann werden die weißen Blutkörperchen in Ihren Körper zurückgeführt. Dieser Vorgang wird Photopherese genannt. Dieses Verfahren kann dazu führen, dass kranke weiße Blutkörperchen zerstört werden, um sie davon abzuhalten, Ihren Körper von innen anzugreifen. Dies unterbricht den Abwehrmechanismus des Immunsystems des Körpers, um Krankheitssymptome zu verhindern. Methoxsalen wird zur Linderung der Hautsymptome im fortgeschrittenen Stadium des kutanen T-Zell- Lymphoms (einem Tumor, der in der Haut auftritt und von bestimmten weißen Blutkörperchen, den T-Lymphozyten, verursacht wird) eingesetzt, wenn andere Behandlungen unwirksam geblieben sind. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methoxsa Soma hati kamili
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS METHOXSALEN MACOPHARMA 20 Mikrogramm/ml, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Lösung von 1 ml enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen. Eine 5 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10,4 mg Ethanol 96 %, 17,7 mg Natrium pro Ampulle Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion ohne sichtbare Partikel Klare, farblose Lösung pH-Wert 5,0 bis 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE METHOXSALEN MACOPHARMA Lösung ist bei Erwachsenen zur extrakorporalen Anwendung in der palliativen Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome im fortgeschrittenen Stadium bei Patient(innen) indiziert, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben._ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER VERABREICHUNG METHOXSALEN MACOPHARMA darf nicht direkt in den/die Patient(in) injiziert werden Dosierung _Erwachsene_ Bei jeder Photopheresebehandlung mit Methoxsalen wird die Dosierung entsprechend dem Behandlungsvolumen gemäß folgender Formel berechnet: Behandlungsvolumen x 0,017 ml Methoxsalen pro Behandlung Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen _Pädiatrische Population_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methoxsalen bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurden für diese Indikation nicht nachgewiesen. _Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung_ Methoxsalen wurde bei Patient(innen) mit Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung nicht klinisch getestet. Die Leberenzyme sollten vor und während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Extrakorporale Anwendung. _Hinweis:_ Die extrakorporale Photochemotherapie darf nur von Personen mit spezieller Ausbildung und in Einrichtungen, die über die entsprechenden Geräte für diese Behandlung verfügen, durchgeführt werden. Die Psor Soma hati kamili