Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metilendifosfonik asit
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09BA02
acid metilendioksifenil
1970-01-01
KULLANMA TALİMATI MON. MDP KIT 10 MG İ.V. ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON 5 FLAKON/ KUTU DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE :_ Metilendifosfonik asit (MDP) : 10 mg. _YARDIMCI MADDELER : _ Kalay (II) klorür, gentisik asit, sodyum klorür(%0.9), sodyum hidroksit, hidroklorik asit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _MON.MDP KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MON.MDP KIT’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MON.MDP KIT NASIL KULLANILIR ? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5._ _ _ _MON.MDP KIT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MON.MDP KIT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MON.MDP KIT, 10 ml cam şişe içinde steril, apirojen, liyofilize tozdur. Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir. Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-MDP çözeltisi radyoaktiftir ve nükleer tıp uzmanları tarafından hastalığınızın teşhis edilmesine yardımcı olmak amacıyla kemik hastalıklarının incelemesinde görüntüleme ajanı olarak kullanılır. Tarama yapılmadan önce uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün görüntülenmesine yardımcı olur. 1 2. MON.MDP KIT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER MON.MDP KIT’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ. Eğer; - Tc-99m teknesyum medronat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız. _ _ - Hamile iseniz MON.MDP KIT uygulaması için Soma hati kamili
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI: MON.MDP KIT 10.0 mg İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE : Metilendifosfonik asit (MDP): 10 mg. _ _ YARDIMCI MADDELER: %0.9 Sodyum klorür (1 mL için yeterli miktarda) Sodyum hidroksit (pH:5.5 için yeterli miktarda) _ _ MON.MDP KIT formülünde radyoizotop madde bulunmamaktadır. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Steril, apirojen liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 ENDIKASYONLAR MON.MDP KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir.Tc-99m ile işaretlendikten sonra, kemik hastalıklarının incelemesinde görüntüleme ajanı olarak kullanılır. MON MDP KIT’i kemik görüntüleme ajanı olarak farklılık gösteren osteogenesis bölgelerin tanımlanmasında kullanılır. Kemik metabolizmasının infeksiyon, travma, inflamasyon, infiltrasyon, tümör, artropati gibi olgulara karşı gösterdiği değişikliklerin görüntülenmesinde etkindir. - Kemik metastazları - Osteoid osteoma, Fibroz displazi, Paget hastalığı - Osteomyelit - Travma (stress fraktürü, osteokondrit) - Metabolik kemik bozuklukları (osteomalazi, osteoporoz) - Artropati gibi kemik hastalıklarının incelenmesinde endikedir 1 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI : Önerilen yetişkin dozu 70 kg’lık bir hasta için (10-20 mCi) 370-740 MBq Tc-99m aktivitesidir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : Uygulama intravenöz enjeksiyon ile 30 sn süresince yavaşça yapılmalıdır. Optimum görüntüleme zamanı enjeksiyonu takiben 1-4 saattir. UYGULAMA ŞEKLI : MON.MDP.KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Tc-99m ile invitro olarak radyoaktif işaretlemesi yapıldıktan sonra intra venöz yolla hastaya verilir. Uygulama yapılmadan hemen önce hasta dozunun ayrı bir radyoaktivite kalibrasyon sistemi ile ölçülmesinde fayda vardır. ÖZEL POPÜLASYONA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI : Özel bir kullanım durumu yoktur. Ancak böbrek fonksiyon bozuklu Soma hati kamili