Pulmocis 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Human albumin macroaggregates

Inapatikana kutoka:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC kanuni:

V09EB01

INN (Jina la Kimataifa):

Human albumin macroaggregates

Kipimo:

2 mg

Dawa fomu:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 5 x 2 mg

Dawa ya aina:

Resepti: 5 x 2 mg

Eneo la matibabu:

teknetium(99mTc)makroalbumiini

Bidhaa muhtasari:

Entiset kauppanimet: TCK-8

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

1993-11-29

Taarifa za kipeperushi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PULMOCIS 2 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
humaanialbumiinimakroaggregaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pulmocis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Pulmocis-valmistetta
käytetään
3.
Miten Pulmocis-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pulmocis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PULMOCIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pulmocis-valmisteen vaikuttava aine on ihmisperäisen albumiinin
makroaggregaatti. Albumiini on
ihmisen veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini.
Tämä lääke on radioaktiivinen valmiste, jota käytetään
ainoastaan taudinmääritykseen.
Pulmocis-valmiste merkitään radioaktiivisesti teknetium-99:llä, ja
tätä valmisteyhdistelmää käytetään
isotooppikuvaukseen aikuisille ja lapsille.
KUN SITÄ RUISKUTETAAN elimistöön, se kerääntyy väliaikaisesti
tiettyihin elimiin. Valmisteen sisältämä
vähäinen määrä radioaktiivista säteilyä voidaan havaita kehon
ulkopuolelta erityisin kuvauslaittein, joilla
voidaan ottaa kuvia. Kuvista näkyy, miten radioaktiivisuus on
levinnyt elimeen ja kuinka elin toimii.
PULMOCIS-valmistetta käytetään pääasiassa keuhkojen
kuvantamiseen. Näistä kuvista saadaan tietoa
keuhkojen rakenteesta ja veren virtauksesta keuhkokudoksen läpi.
Pulmocis-valmistetta käytetään myös kuvaamaan veren virtausta
verisuonissa.
Pulmocis-valmisteen käyttöön liittyy altistus pienelle määräl

Tabia za bidhaa

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PULMOCIS 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 2 mg humaanialbumiinimakroaggregaattia (makroalbumiini).
Makroaggregaatti partikkelien lukumäärä injektiopulloa kohti
vaihtelee 2 x 10
6
:n ja 4 x 10
6
:n välillä.
Leimatun valmisteen partikkelikokojakauma:
yli 95 % partikkeleista on kooltaan 10–100 mikrometriä.
Valmistettu verenluovutuksesta saadusta ihmisen seerumin albumiinista.
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Valkoinen pelletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-liuoksella
leimaamisen
jälkeen
saatu
teknetium(
99m
Tc)-
albumiinimakroaggregaattisuspensio
on
tarkoitettu
aikuisille
ja
pediatrisille
potilaille
seuraaviin
käyttöaiheisiin:
-
Keuhkoperfuusion gammakuvaus
Keuhkoveritulpan
toteamiseksi
tai
poissulkemiseksi
potilailla,
joilla
on
keuhkoveritulpan
oireita. Keuhkoveritulpan kehittymisen seuraaminen;
Keuhkoperfuusion
alueellisen
jakauman
huomattavaan
vähenemiseen
johtavien
hoitojen
yhteydessä suoritettavat tutkimukset, keuhkoperfuusion paikallisen
jakauman preoperatiivinen
selvittely ennen (osittaista) keuhkoresektiota, keuhkosiirrännäisten
preoperatiivinen tutkimus ja
niiden toiminnan seuranta sekä hoitoa edeltävät tutkimukset
sädehoidon suunnittelun apuna;
Keuhkoventilaation
gammakuvauksen
ohella
vaikeaa
obstruktiivista
ja/tai
restriktiivistä
keuhkosairautta sairastavien potilaiden alustavassa arvioinnissa ja
seurannassa;
Keuhkojen oikealta vasemmalle suuntautuvien oikovirtausten
diagnosointi ja kvantifiointi.
-
Radionuklidivenografia
Vaihtoehtona
Doppler-ultraäänikuvaukselle
alaraajojen
radionuklidivenografiassa
keuhkoperfuusion
gammakuvauksen
ohella
potilailla,
joilla
epäillään
sekä
alaraajan
syvää