Recombinate 1000 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Oktokogs, alfa

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

Octocog alfa

Kipimo:

1000 SV/5 ml

Dawa fomu:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Baxalta Belgium Manufacturing SA, Belgium

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Idhini hali ya:

Uz neierobežotu laiku

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 28-01-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RECOMBINATE 250 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
RECOMBINATE 500 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
RECOMBINATE 1000 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus, recombinandorum)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4.punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir RECOMBINATE un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas jāzina pirms RECOMBINATE lietošanas
3. Kā lietot RECOMBINATE
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt RECOMBINATE_ _
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RECOMBINATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
RECOMBINATE pieder farmakoterapeitiskai grupai, ko sauc par asins
koagulācijas VIII faktoru.
Šīs zāles lieto pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora
trūkumu), lai

novērstu asiņošanu

ārstētu asiņošanu (piem., muskuļu asiņošanu, asiņošanu mutes
dobumā, asiņošanu ķirurģiskas
manipulācijas vietā).
Šīs zāles nesatur Villebranda faktoru, tāpēc to nevar izmantot
Villebranda slimības (īpašs asins recēšanas
traucējums) gadījumā.
2.
KAS JĀZINA PIRMS RECOMBINATE LIETOŠANAS
NELIETOJIET RECOMBINATE ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret alfa oktokogu, peles, liellopa vai kāmja
olbaltumiem vai kādu citu šo zāļu
sastāvdaļu (6. punktā

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 08-03-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RECOMBINATE 250 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
RECOMBINATE 500 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
RECOMBINATE 1000 SV/5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Alfa oktokogs _(Octocogum alfa) _- 50 SV vienā ml pagatavotā
šķīduma
Pēc šķīdināšanas: viens 5 ml flakons satur 250 SV alfa oktokoga
RECOMBINATE 250 SV/5 ml viens flakons satur nomināli 250 SV alfa
oktokoga, rekombinanta
VIII koagulācijas faktora.
Produkts satur aptuveni 50 SV/ml alfa oktokoga, rekombinanta VIII
koagulācijas faktora, šķīdinot 5
ml sterila ūdens injekcijām.
Alfa oktokogs (Octocogum alfa) - 100 SV vienā ml pagatavotā
šķīduma
Pēc šķīdināšanas: viens 5 ml flakons satur 500 SV alfa oktokoga
RECOMBINATE 500 SV/5 ml viens flakons satur nomināli 500 SV alfa
oktokoga, rekombinanta
VIII koagulācijas faktora.
Produkts satur aptuveni 100 SV/ml alfa oktokoga, rekombinanta VIII
koagulācijas faktora, šķīdinot 5
ml sterila ūdens injekcijām.
Alfa oktokogs (Octocogum alfa) - 200 SV vienā ml pagatavotā
šķīduma
Pēc šķīdināšanas: viens 5 ml flakons satur 1000 SV alfa oktokoga
RECOMBINATE 1000 SV/5 ml viens flakons satur nomināli 1000 SV alfa
oktokoga, rekombinanta
VIII koagulācijas faktora.
Produkts satur aptuveni 200 SV/ml alfa oktokoga, rekombinanta VIII
koagulācijas faktora, šķīdinot 5
ml sterila ūdens injekcijām.
Iedarbības stiprumu nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas
hromogēno noteikšanas metodi,
attiecībā pret FDA (Pārtikas un zāļu administrācija) Mega
Standartu, kas kalibrēts, izmantojot PVO
standartu. RECOMBINATE specifiskā aktivitāte apmēram ir 4000 –
8000 SV/mg proteīna.
RECOMBINATE_ _satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru (SNN:
octocog alfa). Alfa oktokogs
(rekombinants VIII koagulācijas faktors) ir attīrīts proteīns, kas
sastāv no 2332 aminoskābēm