Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum klorür
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B05XA03
sodium chloride
Normal
sodyum klorür
Aktif
1977-09-03
1 KULLANMA TALİMATI BETASERC 24 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE_: Her bir tablet 15.63 mg betahistine eşdeğer 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal silika ve talk içerir BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BETASERC_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BETASERC_ _ _ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BETASERC_ _ _ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BETASERC_ _ _ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BETASERC ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BETASERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, bikonveks, beyaz veya beyaza yakın, kenarları eğimli, bir yüzü 24 baskılı, diğer yüzü çentikli tablettir. Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır. BETASERC ® etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. BETASERC , “histamin benzeri ” bir ilaçtır. Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir: - Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma - Kulak çınlaması - İşitme kaybı veya işitme zorluğu Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Betaserc ® 24 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE : Her bir tablet, 15.63 mg betahistine eşdeğer 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Yuvarlak, bikonveks, beyaz veya beyaza yakın, kenarları eğimli, bir yüzü 24 baskılı, diğer yüzü çentikli tablet. Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda: - vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği) - işitme kaybı (işitme zorluğu) - kulak çınlaması Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 24 mg: Günde 2 defa 1 tablet. Günlük doz 48mg’dır. Daha yüksek plazma seviyelerine ulaşmak için 2 doz halinde uygulanmalıdır. Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir. Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur. UYGULAMA ŞEKLI : Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Etkililiği ve güvenliliği açısından bu yaş grubunda yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC ®’ in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmas Soma hati kamili